바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한때 기대를 모았던 PPARα/δ 이중 작용제(agonist) 후보물질의 비알콜성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 임상3상이 실패로 돌아갔다. 지난해 길리어드가 3번의 NASH 후기 임상 실패를 알린 것에 이은 또 다른 실패 소식이다.

현재까지 임상3상에서 유의미한 결과를 발표한 회사는 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오베틱콜릭산(OCA)’이 유일하며, 올해 미국에서 최종 시판여부가 결정될 예정이다.

간질환에 포커스하는 프랑스 바이오텍 젠핏(Genfit)은 NASH 환자에게 PPARα/δ 이중 작용제 ‘엘라피브라노(elafibranor)’를 테스트한 RESOLVE-IT 임상3상 중간분석 결과에서 1차 충족점에 도달하지 못했다고 지난 11일 밝혔다. 임상 1차 충족점으로는 섬유화 악화가 없는 NASH 해소(NASH resolution without worsening of fibrosis) 지표를 설정했다.

젠핏의 엘라피브라노는 한때 유망한 NASH 치료제 후보물질로 꼽히던 약물이다. 그러나 지난해부터 불안의 조짐이 있었다. 당초 지난해 4분기 예정돼 있던 임상3상 결과 발표를 여러차례 지연하면서 업계의 우려를 자아냈다. 이어 마침내 임상3상 중간 결과를 발표했지만, 1차 충족점에 도달하지 못했다. 다만 젠핏은 이번 결과에 대해 위약군에서 반응률이 높았다는 점을 꼽으며, 추가 분석과 규제당국과 논의를 통해 임상을 중단할지에 대해 최종 결정을 내리겠다는 입장을 밝혔다....