바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

SK바이오팜이 뇌전증신약 '엑스코프리'를 미국 시장에 출시했다. 국내에서 독자개발해 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품으로 SK바이오팜은 직접판매라는 또다른 도전을 통해 엑스코프리의 시장 확산에 나선다.

SK바이오팜은 11일(현지시간) 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 미국 시장에 엑스코프리(XCOPRI 성분명 세노바메이트)를 출시했다고 발표했다. 엑스코프리는 지난해 11월 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA의 품목승인을 받았으며 SK바이오팜과 SK라이프사이언스는 이후 현지 출시를 위한 준비를 진행해왔다.

이번 출시에 앞서 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 통해 "대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다"면서 "세노바메이트는 혁신 신약 개발로 사회적 가치를 실현한 사례다. 사회적 가치의 실천은 앞으로 우리의 성장과 영속성에 필수"라고 강조했다.

조정우 SK바이오팜 "기존 치료제를 복용함에도 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"면서 "국내 제약사가 독자 개발한 신약으로서는 최초로, 전세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 큰 의미를 가진다"고 말했다.

엑스코프리의 약효와 안전성을 확인하기 위한 임상 시험은 1~3개 이상의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로, 두 개의 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 글로벌 다기관 공개 임상 안전성 시험으로 진행됐다. 적정 기간과 유지 기간을 포함하는 무작위 시험에서 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 모든 용량에서 유의미하게 감소하였으며 유지 기간에는 약 20%가 '완전발작소실'을 보였다.

시장조사기관인 Frost & Sullivan과 SK바이오팜 등에 따르면 글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억달러(2018년)에 달하며 엑스코프리를 출시하는 미국 시장은 이중 54%인 33억달러 규모다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러까지 성장할 것으로 전망된다.

SK라이프사이언스 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로는 "코로나19로 인해 변화된 의료 환경을 고려해서 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행할 예정”이라면서 “다양한 디지털 기반 플랫폼을 도입, 원격 디테일링 및 컨퍼런스 진행으로 엑스코프리의 마케팅 활동을 진행할 예정”이라고 말했다.