바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

오랜 시도 끝에 드디어 BMS가 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 시장 진입에 성공했다. BMS는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-L1을 1% 이상 발현하며 EGFR, ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로 ‘옵디보(nivolumab)’와 ‘여보이(ipilimumab)’ 병용투여요법의 시판허가를 승인받았다. 두 면역항암제 병용투여가 신약허가를 받은 5번째 적응증이기도 하다.

이번 임상허가는 CheckMate-227 임상3상 파트1a에서 옵디보와 여보이 병용투여가 표준 화학요법 대비 생존기간(OS)을 늘린 결과를 바탕으로 승인됐다. 두 약물을 병용투여한 그룹(396명)의 생존기간 중간값은 17.1개월(95% CI: 15.0~20.1)인 반면 화학치료 그룹(397명)은 14.9개월(95% CI: 12.7~16.7)이었다. 결과적으로 병용투여가 표준 화학요법 대비 환자의 사망 위험을 21% 줄인 결과를 확인한 것(HR=0.79, p=0.0066).

또한 약물투여후 3년(추적기간의 중간값 43.1개월)이 지난 시점에서 병용투여를 받은 환자는 33%가 생존한 반면 화학치료를 받은 환자는 22%가 생존했다. 그밖에 약물반응의 중간값(DoR)을 보면 병용투여는 23.2개월, 화학치료는 6.2개월이었다.

BMS는 병용투여 승인이 갖는 의미에 대해 화학치료제를 쓰지 않는 옵션(chemo-free option)이 생겼다는 점을 강조했다. 그러나 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 표준요법으로 자리잡고 있는 머크(MSD)의 ‘키트루다(pembrolizumab)’와 항암 화학요법 병용투여 임상결과와 비교해 경쟁력을 가지는가에 대해서는 업계에서 회의적인 목소리가 나오고 있다. 지난해 12월 로슈의 ‘티쎈트릭(atezolizumab)’과 화학치료제 병용투여도 FDA로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 영역을 확장한 점도 고려할 부분이다....