바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

씨드모젠이 세포유전자치료제 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업 확장을 위해 글로벌 시장 진출에 나선다. 특히 다양한 방식의 유전자치료제 개발이 폭발적으로 증가하며 시장을 주도하는 미국 공략을 추진한다.

씨드모젠은 최근 미국 바이러스 전문 포뮬레이션 기업 VSI(Vaccine Stabilization Institute)와 기술 및 사업 협력을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 17일 밝혔다.

VSI는 장병선 대표를 비롯해 암젠 등에서 오랫동안 제형(formulation) 연구를 수행한 전문가들이 2018년 미국 캘리포니아주에 설립한 기업으로, 특히 바이러스 벡터의 안정성을 높이는 포뮬레이션 개발에 대한 노하우를 갖고 있다.

씨드모젠과 VSI는 이번 MOU에 따라 전세계 유전자치료제 회사를 대상으로 바이러스 벡터 공정개발을 비롯해 바이러스 벡터 제품의 특성화 및 품질관리를 지원하는 분석법 개발 및 서비스, 바이러스 벡터 물질 및 최종의약품에 대한 제제 개발 등을 공동으로 진행하기로 했다.

미국에서는 현재 CAR-T, AAV 기반 유전자치료제를 포함한 다양한 바이러스 벡터 기반의 유전자치료제 개발이 크게 증가하고 있다. 씨드모젠은 VSI와의 협력을 통해 미국 시장에서 유전자치료제 GMP 제조 프로젝트를 직접 수주할 계획이다.

▲미국 FDA에 임상시험을 신청하는 유전자치료제의 IND 신청현황. 2019년 ESGCT, Katherine High 발표자료 재구성.

박기랑 씨드모젠 대표는 "유전자치료제 분야에서는 생산성 향상과 더불어 치료제 바이러스 벡터의 유효기간을 향상하기 위한 포뮬레이션 개발이 매우 중요하다"면서 "씨드모젠이 가진 바이러스 벡터 GMP 기술과 VSI의 바이러스 전문 포뮬레이션 기술이 시너지를 내 미국 시장에서 새로운 판로를 개척할 것"이라고 말했다.

씨드모젠은 유전자치료제 개발에 사용하는 바이러스 벡터(AAV, vaccinia virus, lentivirus, retrovirus, adenovirus, baculovirus, HSV 등)의 GMP 제조공정을 확립한 세포유전자치료제 전문 CDMO이다. 또한 RCL(Replication Competent Lentivirus, RCR(Replication Competent Retrovirus)과 같은 서비스를 통해 CRO 영역까지 확장하고 있다.

지난해에는 국내 세포치료제, 유전자치료제 CDMO 최초로 식품의약품안전처의 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufactuter)'도 획득했다.