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바이오케스트-씨드모젠, 생산계약.."올해 CAR-T 임상신청"

입력 2019-01-16 14:34 수정 2019-01-16 14:34

바이오스펙테이터 김성민 기자

中 프리진 보유한 BCMA CAR-T 韓판권 인수..."프리진 ASH 발표결과, 4명 환자 가운데 CR 1명 및 PR 3명"

▲ 씨드모젠 박기랑 대표(연구개발 총괄·왼쪽)와 바이오케스트 유호 이사가 계약 체결 후 기념촬영

바이오케스트가 연내 임상1상 신청을 목표로 ‘다발성골수종’ 겨냥하는 BCMA CAR-T 치료제 개발을 국내에서 본격화한다. 바이오제네틱스는 지난달 중국 베이징에 있는 CAR-T 전문기업인 프리진(Pregene)이 가진 BCMA CAR-T의 한국 판권을 라이선스인했다.

바이오제네틱스의 자회사인 바이오케스트는 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 전문기업 씨드모젠과 BCMA CAR-T 개발 진행을 위한 기본 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 바이오케스트는 CAR-T세포 치료제 기술의 비임상시험을 진행하고 있으며, 올해 국내 임상 승인신청을 계획한다.

회사 관계자는 “CAR-T 치료제의 임상 진입을 위해서는 국내 GMP 기준에 적합한 생산설비 확보가 관건인데 이를 해결할 수 있다”며 “비임상시험을 조기에 보완 완료하고 2019년말 임상1상 시험계획서를 제출하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

씨드모젠은 의약품 위탁생산(CMO)과 임상시험 대행(CRO) 서비스를 제공하는 업체로 글로벌 수준의 GMP 제조공정기술과 품질평가기술을 갖췄다. CAR-T를 포함한 생체외 유전자치료(Ex vivo gene therapy) 의약품 GMP 기준 제조시설을 갖췄다.

안주훈 바이오케스트 대표는 “CAR-T세포 치료제 분야의 글로벌 진출을 위해서는 연구 개발 생산 및 임상 등 국내외 다양한 산학연 및 병원과 협업은 물론 국가기관의 지원시스템도 필요하다”며 “향후 CAR-T 치료제 임상을 위해 전문가 그룹을 구축해 국내 최초로 다발성골수종 CAR-T 치료제를 발매하겠다”고 밝혔다.

한편 중국 프리진은 지난달 열린 미국 혈액암학회(ASH)에서 BCMA CAR-T의 임상결과를 발표했다. 핵심 차별점으로 프리진은 기존 경쟁사가 사용하는 scFv BCMA CAR가 아닌 낙타유래 항체로 만든 인간화 BCMA VHh를 이용했다. 렌티바이러스로 T세포에 BCMA VHh/CD8/CD137/CD3ζ를 삽입했다. 초기 임상 결과, 4명의 다발성골수종 환자에게 CAR-T 약물(5~10x10^6/kg)을 주입하자 1명이 완전관해(CR), 3명이 부분반응(PR)을 나타냈다. 1명의 환자에게서 3등급의 사이토카인 신드롬(CRS)과 신경독성 부작용이 발생했다.