바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

사노피의 란투스(insulin glargine)의 성분과 최근 승인받은 릭수미아(lixisenatide)를 기반으로 한 조합 제품은 두 약제 중 하나만 단독으로 사용하는 것 보다 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에서 더 효과적인 것으로 밝혀졌다. 임상 시험의 결과는 지난 주말 뉴 올리언스에서 미국 당뇨병 학회(American Diabetes Association)의 연례 회의에서 발표되었다.

지난 달 자문위원회 투표 이후 아이글라릭시가 판매 승인에 대한(만기일이 8월인) FDA 결정에 다가가면서 긍정적인 결과가 있을 것으로 보인다. 이 약제는 유럽에서 또한 검토중으로 결정 만기일이 내년이다.

승인이 된다면 이 약물은 유럽에서 벌써 판매중이고 미국에서는 9월중으로 결정이 날 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 아이덱리라(IDeglira)/줄토피(Xultophy)(insulin degludec and liraglutide)와 직접 경쟁 할 것이다.

릭시란-O(LixiLan-O) 임상시험은 메트로포민(metformin)으로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 30주 넘게 하루 한번 lixisenatide와 조합 투여 또는 인슐린 글라진(insulin glargine)과 조합 투여를 하여(단독 요법 또는 다른 경구 당뇨병약과 병용) 비교하였다.

릭시란-L(LixiLan-L)은 비슷한 디자인 임상시험이었지만 증상 완화를 위하여 인슐린을 필요로 하는 제 2형 당뇨병 환자를 포함(단독 요법 또는 다른 경구 당뇨병약과 병용) 하고 릭시란 단독군과 인슐린 글라진 추가군과 비교했다.

두 임상시험에서 혈당 조절을 체크할 수 있는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치의 감소를 비교했을 때 릭시란은 8% 감소, 단독요법은 1~2%로 릭시란의 효과가 훨씬 유의하였다. 또한 릭시란이 저혈당을 야기시킬 가능성이 인슐린 글라진에 비해여 높지 않음을 입증하였지만lixisenatide 단독요법보다는 약간 더 높았다.

이 긍정적인 데이타가 미국에서 승인을 받을 수 있을것이라는 사노피의 희망을 촉진시켰다. 다만 제품의 용법 및 용량, 특히 하루에 한번만 투약하는 것이 가능할 것인지에는 아직 문제가 제기되고 있다.

지속적 작용성의 란투스 후속편 투제오(Toujeo)와 더불어 아이글라릭시(iGlarLixi)는, 한 해에 80억 달러를 찍는 란투스의 특허를 방어하기 위한 사노피의 바이오시밀러 경쟁에 대한 계획의 핵심 요소이다.