바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

아스트라제네카(Astrazeneca)가 만성폐쇄성질환(COPD) 대상 3제 복합제에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 아스트라제네카는 지난해 10월 FDA로부터 이 복합제에 대한 최종보안요구(CRL)를 받은 바 있는데, 추가적인 임상결과를 통해 결국 허가를 받게됐다.

아스트라제네카는 24일(현지시간) FDA가 만성폐쇄성질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)에 대해 3제 복합제 ‘브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere, PT010)’를 승인했다고 밝혔다. 브레즈트리는 지난해 일본과 중국에서 승인받은 바 있다.

브레즈트리는 흡입형 스테로이드제 ‘부데소니드(budesonide)’, 무스카린 길항제 ‘글리코피로니움(glycopyrronium)’, 베타2 작용제 ‘포르모테롤 푸마르산(formoterol fumarate)’을 조합한 3제 복합제 약물이다.

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 만성적인 염증반응으로 기도가 좁아지는 진행성 질환이다. 폐활량의 감소로 체내 산소공급이 감소하고, 만성적인 기침, 객담이 동반되며, 기관지 경련으로 호흡곤란이 나타나게 된다. 만성폐쇄성폐질환은 비가역적으로 기도가 좁아져 기도확장이 불가능함하기때문에 증상의 악화를 지연시키는 것을 치료목표로 한다.

페르난도 마르티네즈(Pernando J. Martinez) 웨일코넬의대 폐 및 중환자 부서장은 “만성폐쇄성질환을 앓고 있는 환자는 한번의 증상악화로도 폐기능과 삶의 질에 악영향을 미치며 사망율이 증가한다”며 “브레즈트리는 만성폐쇄성폐질환으로 고통받는 환자의 증상악화를 줄이는데 이점을 보여줬다”고 말했다.

아스트라제네카는 국제 학술지 NEJM에 게재한 임상 3상(Ethos, NCT02465567)의 긍정적인 결과를 기반으로 이번 승인이 이뤄졌다고 밝혔다(doi: 10.1056/NEJMoa1916046). 논문에 따르면 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 8509명을 브레즈트리(부데소니드160㎍ 3제 복합제, 2121명), 브레즈트리(부데소니드320㎍ 3제 복합제, 2137명), ‘베벱시(Bevepsi Aerosphere, 글리코피로니움+포르모테롤, 2120명)’, ‘PT009(부데소니드+포르모테롤, 2131명)’의 4그룹으로 나눠 약물을 투여해 효과를 비교 평가했다.

그 결과 중등도에서 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 증상 악화 비율이 브레즈트리(부데소니드 320㎍ 3제 복합제)로 치료받은 환자군에서 베벱시보다 24%(RR: 0.76; 95% CI: 0.69~0.83; P<0.001), PT009보다 13%(RR:0.87; 95% CI: 0.79~0.95; P=0.003)로 유의미하게 낮았다. 부데소니드 160㎍이 포함된 브레즈트리로 치료받은 환자군에서도 베벱시보다 25%(RR:0.75; 95% CI: 0.69~0.83; P<0.001), PT009보다 14%(RR:0.86; 95% CI: 0.79~0.95; P = 0.002)로 유의미하게 감소했다. FDA는 160㎍과 320㎍의 부데소니드가 포함된 브레즈트리에서 비슷한 효과를 확인해, 160㎍의 부데소니드를 함유한 브레즈트리를 만성폐쇄성질환 환자에게 사용하도록 허가했다.

메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 아스트라제네카 부사장은 “브레즈트리는 2제 복합제과 비교해 더 나은 임상결과를 보였으며, 만성폐쇄성폐질환 환자들에게 의미있는 새로운 치료옵션이 될 것”이라며 “만성폐쇄성폐질환은 진행성 만성질환으로 미국에서 4번째로 사망률이 높은 질병이다”고 말했다.

한편, 브레즈트리의 경쟁약물로는 GSK가 2017년 FDA에서 승인받은 만성폐쇄성폐질환 치료제 '트릴리지(Trelegy Ellipta, 플루티카손(Fluticasone Furoate)+유메클리디늄(Umeclidinium)+빌란테롤(Vilanterol))’가 있다. GSK에 따르면 트릴리지는 2019년 약 6억6200만달러, 2020년 1분기에 2억4700만달러의 매출을 올렸다.