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바이오젠, ‘아두카누맙’ FDA 우선검토 돌입.."내년 3월 결정"
입력 2020-08-10 09:20 수정 2020-08-10 10:10
바이오스펙테이터 김성민 기자
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FDA, 아두카누맙 BLA 승인 및 우선검토 절차 적용, PDUFA 시점에 따라 내년 3월 7일까지 결정..."FDA 자문회의 개최 예정, 일정은 미정"
최초의 알츠하이머병 치료제가 나올까? 미국 식품의약국(FDA)이 마침내 바이오젠의 아두카누맙(aducanumab)의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 승인해 본격적인 신약허가 검토 절차에 돌입하게 됐다.
바이오젠의 입장에서는 ‘논란의 중심에 서 있는 약물’ 아두카누맙이 신약허가 절차 돌입했다는, 중요한 진전을 이룬 것이다. 아두카누맙은 바이오젠의 핵심 파이프라인이다.
바이오젠은 지난 7일 FDA가 아두카누맙의 BLA를 승인했으며, 우선 검토 절차가 적용됨에 따라 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 일정은 내년 3월 7일로 정해졌다고 발표했다. 이 소식에 바이오젠 주가는 전달 대비 10.1% 올랐다.
바이오젠은 “FDA는 신속한 검토 하에 가능한 빠르게 해당 신청서에 대해 빠르게 조취를 취할 계획”이라며 한편으로 “FDA는 자문위원회를 개최할 예정이며, 아직 날짜는 정해지지 않았다”고 설명했다. 이에 따라 바이오젠은 우선검토 바우처(priority review voucher)를 이용하지 않기로 결정했다. 알츠하이머병 치료제가 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 큰 분야인 만큼 FDA가 검토 기간을 단축시키려는 의지를 보인 것으로 해석된다.... <계속>
