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바이오젠, '아두카누맙' 시판 가능할까? '논란' 포인트는

입력 2019-10-23 09:07 수정 2019-10-23 11:07

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
EMERGE 임상3상서 긍정적 데이터 얻었지만 ENGAGE 임상 결과는 차이 없는 '상반된 결과 값 논란'..."그러나 미충족수요, 추가 상세데이터 등 더 지켜봐야"

올해 3월 실패를 알렸던 바이오젠의 '아두카누맙'이 다시 도마 위에 올라왔다. 바이오젠은 이전에는 ‘임상 실패’였다면 이번에는 ‘긍정적인 임상 결과’라는 상반된 결론을 얻었다고 밝히면서, 아두카누맙이 부활했다. 바이오젠과 에자이는 EMERGE 임상3상에서 추가 데이터를 분석하자 아두카누맙을 투여한 그룹에서 플라시보 대비 1차, 2차 임상 충족점에 도달했다고 22일(현지시간) 밝혔다.

바이오젠은 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의해 2020년초 신약허가를 위한 신청서(BLA)를 제출하겠다고 밝혔다. 이 소식에 바이오젠의 개장 전 주가는 40% 넘게 올랐다. 아직까지 알츠하이머병 증상 완화제만 있을 뿐 치료제나 병기진행을 늦추는 약물은 없다. 알츠하이머병 치료제가 나올 경우 당장 수십억달러의 매출액을 낼 것으로 예상하는 큰 시장으로, 여러 빅파마가 알츠하이머병 치료제 개발을 시도했지만 번번이 실패하고 말았다.

그러면 어떻게 임상에서 실패했던 신약 후보물질이 다시 살아날 수 있었던 것일까? 바이오젠의 입장은 다음과 같다. 지난 3월 중간 임상 결과에서 발표한 무용성(futility) 분석은 작은 집단을 대상으로 했고 아직 아두카누맙을 충분히 투여하지 않았던 초기 데이터로, 바이오젠은 “무용성 분석 결과가 잘못됐다”고 설명했다. 더 큰 데이터 셋을 분석하자 사전에 정한(pre-specified) 1차, 2차 임상 충족점에서 아두카누맙은 초기 알츠하이머병 환자의 인지저하를 줄였다. 새롭게 분석한 긍정적인 임상 결과는 고용량의 아두카누맙 투여에 따른 결과라는 해석이다. 바이오젠의 계획대로 신약허가 승인을 받게 되면 아두카누맙은 알츠하이머병 인지 저하를 늦춘 세계 첫 치료법이 될 수 있다.

그러나 그 길이 순탄치만은 않아 보인다. 먼저 동일한 프로토콜로 진행한 EMERGE와 ENGAGE 임상3상 결과 사이의 불일치가 존재하기 때문. EMERGE 임상 결과는 긍정적이었지만, ENGAGE 임상 결과에서는 아두카누맙 투여에 따른 차이가 없었다. 바이오스펙테이터는 바이오젠이 22일 발표한 3분기 발표자료에서 자세한 경위와 임상 결과를 살펴봤다....

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