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셀트리온, 코로나19 항체치료제 '예방' 국내3상 시작
입력 2020-10-12 10:03 수정 2020-10-12 10:03
바이오스펙테이터 서윤석 기자
밀착접촉자 무증상확진자 대상 예방 임상 개시..감염예방효과 및 바이러스 사멸효과 확인 목표..국내 1000명규모 임상 진행 예정
셀트리온이 코로나19 항체치료제 후보물질 ‘CT-P59’의 예방 임상시험 3상의 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다고 12일 밝혔다. CT-P59의 임상 3상은 코로나19에 감염된 환자와 접점이 있는 밀착접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행한다.
국내 임상정보 사이트에 따르면, 셀트리온은 충남대병원, 서울의료원, 길병원 3 곳에서 총 1200명 규모로 임상을 진행할 예정이다. 셀트리온은 이번 임상 3상에서 감염 예방효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 것이 목표다.
셀트리온은 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이라고 밝혔다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “셀트리온은 최근 경도 및 중등도 환자를 대상으로 한 임상 2/3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인 받았다”며 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있다. 현재 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2/3상도 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다.
