바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

BMS가 건선 3상에서 표준치료제인 ‘오테즐라(Otezla, apremilast)’ 대비 우월한(superiority) 효과를 보였다. 암젠(Amgen)의 오테즐라는 BMS가 셀진(Celgene)을 합병하는 과정에서 134억달러에 인수한 블록버스터 약물이다.

BMS는 3일(현지시간) 경구용 TYK2(tyrosine kinase2) 저해제 ‘듀크라바시티닙(deucravacitinib, BMS-986165)’의 건선(plaque psoriasis) 상업화 임상 3상(POETYK PSO-1, NCT03624127)에서 PASI75와 sPGA 0/1 지표를 개선해 1차 종결점을 충족시킨 긍정적인 결과를 밝혔다. 특히, BMS는 듀크라바시티닙을 표준치료제인 ‘오테즐라’와 직접비교(head-to-head)했을 때 우월한 효과를 보이며 다수의 2차 종결점을 충족시켰다고 설명했다.

PASI75(Psoriasis area and severity index)는 건선 병변이 75%이상 개선된 것을, sPGA 0/1(static Physician’s global assessment 0/1)은 건선 병변이 완전 또는 거의 완전히 개선된 것을 나타내는 지표다.

발표에 따르면 BMS는 중등도에서 중증의 플라크 건선 환자 666명을 대상으로 임상을 진행했다. BMS는 PASI75와 sPGA 0/1 개선 비율을 1차 종결점으로, 표준치료제인 오테즐라와 비교한 PASI75와 sPGA 0/1 개선 비율을 2차 종결점으로 평가했다.

BMS는 1일 1회 6mg 용량의 듀크라바시티닙을 16주간 투여한 결과, 위약대비 높은 PASI75, sPGA 0/1 지표 개선 비율을 보이며 1차 종결점을 충족시켰다. 또, 듀크라바시티닙으로 치료받은 환자군은 표준치료제인 오테즐라보다 더 우월한(superiority) PASI75, sPGA 0/1 개선비율을 보이며 2차 종결점을 충족시켰다는 설명이다.

BMS가 2018년 발표한 듀크라바시티닙 임상 2상 결과를 살펴보자. BMS는 12주간 3mg(BID), 6mg(BID), 12mg(QD) 용량의 듀크라바시티닙을 투여한 결과 각각 39%, 69%, 67%, 75%의 PASI75 지표 개선비율을 보였다. 반면, 16주간 30mg 용량의 오테즐라(BID)를 투여한 PASI75 지표 개선비율은 33.1%였다.

BMS는 이번 임상의 상세 결과를 향후 개최될 학회에서 발표할 예정이다. BMS는 표준치료제인 암젠의 오테즐라와 직접비교(head-to-head)하는 두개의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 두번째 임상 POETYK PSO-2의 결과를 내년 1분기에 발표할 계획이다.

Samit Hirawat BMS 최고의료책임자는 “우리는 이번 임상결과에서 관찰된 효과와 안전성에 고무적”이라며 “이번 결과는 듀크라바시티닙이 건선에 대한 새로운 치료옵션이 될 가능성을 보여주는 것”이라고 강조했다.

한편, 암젠은 지난해 셀진으로부터 오테즐라를 134억달러에 인수했다. BMS와 셀진이 인수합병하는 과정에서 이루어진 딜이었다. 오테즐라는 2014년 FDA에서 경구용 건선성 관절염을 대상으로 승인된 약물이다. 이후, 플라크 건선, 베체트병(Behçet's disease) 관련 입 궤양에 대한 치료제로 적응증을 확대했다. 오테즐라의 매출은 암젠이 인수한 2019년 3분기부터 2020년 2분기까지 약 12억1800만달러를 기록했다.

시장조사기관 이벨류에이트파마는 BMS의 듀크라바시티닙이 승인받게 된다면 2026년까지 약 20억달러의 매출을 올릴 것으로 예측했다.