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머크, '키트루다 병용' TNBC FDA 승인.."유방암 진출"
입력 2020-11-17 08:35 수정 2020-11-17 10:08
바이오스펙테이터 윤소영 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
3중음성 유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) 화학요법 병용 치료제 미국 FDA 승인..위약군 대비 병 진행 및 사망 위험률 35%↓
미국 머크(MSD)가 '키트루다(Keytruda®)'의 3중음성 유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인은 키트루다의 유방암 분야에서 첫 승인이다.
머크는 지난 13일(현지시간) 키트루다의 새 적응증에 대해 미국 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인받은 적응증은 절제가 불가능한 재발성 혹은 전이성 3중음성 유방암에 대한 화학요법 병용 치료제로, PD-L1 바이오마커가 나타난 CPS(Combined Positive Score) 10점 이상 환자들을 대상으로 하는 적응증이다.
CPS는 종양세포에서 PD-L1의 발현율을 나타내는 점수로 ‘PD-L1 염색된 세포 수/총 종양세포수*100’에 의해 계산된 값이다.
이번 승인은 KEYNOTE-355 임상 3상(NCT02819518) 결과를 바탕으로 이루어졌다. 임상은 총 847명의 절제가 불가능한 재발성 혹은 전이성 TNBC 환자를 대상으로 진행됐다. 임상에서 키트루다는 화학요법인 파클리탁셀(Paclitaxel) 혹은 아브락산(Nab-paclitaxel) 혹은 젬시타빈(gemcitabine)/카보플라틴(carboplatin)과 병용으로 사용됐다. 임상은 키트루다+화학요법군과 위약+화학요법 군으로 나뉘어 진행됐다....
