바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

모더나(Moderna)가 16일(현지시간) 코로나19 백신 임상 3상 중간분석에서 94.5%의 예방효율(vaccine efficacy)을 확인했다고 발표했다. 미국 국립보건원(NIH)이 지정한 데이터모니터링위원회(DSMB)의 첫 중간분석 (interim analysis)에 따른 결과다.

모더나는 향후 수주 내에 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다.

모더나의 코로나19 백신 ‘mRNA-1273’은 2~8℃에서 최대 30일간 안정적인 상태를 유지할 수 있으며, 영하 20℃에서는 최대 6개월까지 보관이 가능하다.

발표에 따르면, 모더나는 3만명 이상이 참여한 임상 3상에서 두번째 백신 접종 2주후부터 코로나19로 확인된 사례를 분석했다. 그 결과, 95명의 코로나19 확진자에서 90명은 위약을 접종받은 반면, 백신을 접종받은 사람은 5명에 그쳐 94.5%(p<0.0001)의 백신효과를 보이며 1차 종결점을 충족시켰다.

또, 모더나는 11명의 중증 코로나19 사례를 분석한 결과 모두 위약 접종군에서 나타났다고 밝혔다.

데이터모니터링위원회는 중간분석에서 중대한 안전성 문제는 없었다고 밝혔다. 두번의 접종에서 빈도가 2% 이상인 3등급이상의 이상반응은 주사부위 통증(2.7%), 피로(9.7%), 근육통(8.9%), 관절통(5.2%) 등으로 짧은시간 나타났다 사라졌다.

모더나는 최종분석까지 더 많은 케이스를 분석함에 따라 코로나19 백신의 효과는 변할 수 있다고 설명했다.

Stéphane Bancel 모더나 CEO는 “이번 발표는 코로나19 백신 후보 개발의 중요한 순간”이라며 “임상 3상 연구의 긍정적인 중간분석 결과는 mRNA-1273이 코로나19를 예방할 수 있다는 것을 검증한 것”이라고 말했다. 이어 “추가적인 안전성과 효능데이터를 수집하는 동안 미국에서 긴급사용승인(EUA)를 제출하고, 전세계 국가의 규제기관에 승인을 요청할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 모더나는 올해 말까지 2천만도즈(dose)의 백신을 미국에 공급할 것으로 예상하고 있으며, 내년까지 전세계적으로 5~10억도즈의 백신을 생산할 계획이다.