바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(regdanvimab)'의 글로벌 2상 임상에서 코로나19 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2/3상을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

셀트리온은 경도 및 중등도 코로나19 환자를 대상으로 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며, CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 확인 후, 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의해 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 현재 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 약 10만명을 치료할 수 있는 CT-P59를 확보한 상태다.

셀트리온 관계자는 "3차, 4차 유행으로까지 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 글로벌 임상 성공을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다"며 "이런 직원들의 노력과 현장에서 활약하고 있는 의료진들의 헌신 덕에 CT-P59의 임상 2/3상이 진행되는 만큼 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 글로벌 3상 임상을 곧 시작한다. 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행할 예정으로, 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59의 최종제품 승인 절차에도 속도를 낼 계획이다.

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다.