바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

인공지능(AI)을 이용해 유방암과 전립선암을 진단하는 페이지(Paige)의 디지털 진단 프로그램이이 유럽 의료기기 인증(CE marking)을 획득했다.

AI 기반 디지털 진단회사 페이지는 지난 8일(현지시간) 유방 생검으로 종양 의심 구역을 표시하는 소프트웨어인 ‘Paige Breast’에 대해 CE 인증을 획득했다고 발표했다. 페이지는 또한 ‘Paige Prostate Grading & Quantification’에 대해서도 CE 인증을 획득했는데 이는 전립선암의 분화도(Gleason pattern)과 종양 크기를 분석해 치료계획을 가이드하는 디지털 진단 프로그램이다.

이번 승인으로 두 제품이 유럽연합(EU), 스위스, 영국의 실험실과 병원에서 사용이 가능하게 됐다고 회사측은 설명했다.

Leo Grady 페이지 CEO는 “유방암에서의 CE 인증은 우리의 컴퓨터 기반 병리학(computational pathology) 프로그램이 종양학 분야에서 유효하다는 것을 의미하며 전립선암에서의 CE 인증은 기존에 유럽 승인받은 Paige Prostate 프로그램에 등급 산정 및 정량화 기능을 추가할 수 있게 했다”며 “병리학 기반의 프로그램 개발 계속 할 것이고 유방암을 비롯해 많은 환자들이 앓고 있는 암종에 대한 진단법을 강화할 것”이라고 말했다.

페이지에 따르면 Paige Breast를 이용하면 의사들이 놓치기 쉬운 작은 종양을 효율적이고 확실하게 찾을 수 있다. Matthew Hanna 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 박사는 “이 기술을 이용하면 의사 간의 교차확인, 불확실성을 줄일 수 있어 효율 높은 진단으로 환자들에게 더 좋은 치료를 제공하게 한다”며 “유방암과 같이 많은 환자가 있는 암종의 진단 프로그램은 의사들의 피로감(burnout)을 줄여 생산성을 높일 수 있다”고 말했다.

전립선암의 등급을 나누고 정량화 하는 일은 시간이 많이 걸리는 일이며 진단 시 의사간의 편차도 심하다. 이에 페이지는 Paige Prostate Grading & Quantification이 일관되고 표준화된 방식으로 전립선암의 등급, 종양의 길이 및 비율에 대한 정보를 줄 수 있다고 설명한다. 페이지는 작년 전립선암을 진단할 수 있는 프로그램인 ‘Paige Prostate’와, 이와 함께 사용되는 AI 기반의 디지털 뷰어(pathology viewer)에 대한 CE 인증을 획득했다.

미국 식품의약국(FDA)은 작년 이러한 페이지 프로그램의 바탕이 되는 AI 기술인 ‘Paige.AI’를 혁신기기로 지정(Breakthrough Device designation)하기도 했다. 회사는 당시 이에 대해 AI 기반의 암진단 분야에서 처음으로 혁신기기 지정을 받은 것이라고 강조했다. 페이지는 작년 필립스(Philips)와 AI 기반 병리학적 진단 프로그램 공동개발을 위한 파트너십을 맺었다.

올해 ASCO(American Society of Clinical Oncology) 2020에서는 얀센(Janssen)과 공동연구한 AI 기반 전립선암 진단 프로그램 Paige Prostate 1.0에 대한 임상 결과를 발표하기도 했다. 발표 내용에 따르면 Paige Prostate 1.0은 91%의 민감도와 94%의 특이도를 보였으며 형태(morphology)를 판단하기 힘든(challenging) 조직 슬라이드 64개중 59개에 대해 전문의와 의견이 일치했다. 진단 실패한 경우들은 대체로 전문의들의 확인이 필요한 비정형적 소선방 증식증(Atypical Small Acinar Proliferation, ASAP)이었다.

▲페이지의 암 진단 소프트웨어 사용 예시 (페이지 홈페이지)