바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온은 15일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 받았다고 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 시판된다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거해 차별성을 가진다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다.

이로써 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마(IV, SC) 제품군과 유플라이마의 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 보다 시장성이 높은 고농도 타입으로 개발에 집중했고 이번 EC 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받아 유럽에서 세계 최초로 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다"며 "그 동안 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시간 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공할 계획이다"고 말했다.

한편, 유플라이마는 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 내 국가별 약가 등재 등의 과정을 신속하게 진행해 시장에 조기 진입할 계획이다. 특히, 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러는 유럽에서 처음 선보이기 때문에 셀트리온헬스케어는 퍼스트무버(First Mover)로써 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 높일 계획이다.