바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

G1테라퓨틱스(G1 Therapeutics)의 CDK4/6(cyclin-dependent kinase 4/6) 억제제 ‘코셀라(COSELA, Trilaciclib)’가 확장기 소세포폐암(extensive-stage small cell lung cancer) 환자의 골수보호(myeloprotection therapy) 용도로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

항암화학요법의 부작용으로 발생하는 골수억제(myelosuppression)가 골수 내 백혈구, 적혈구 및 혈소판을 감소시키며 감염과 출혈 등의 추가 부작용을 일으킨다는 점에서 코셀라는 항암화학요법의 효율과 환자들의 삶의 질을 개선할 것으로 보인다.

G1테라퓨틱스는 지난 12일(현지시간) FDA가 확장기 소세포폐암 환자의 골수보호 목적으로 코셀라의 판매를 승인했다고 발표했다. 코셀라는 백금(platinum)과 에토포사이드(etoposide) 병용 또는 토포테칸(topotecan) 단일 화학요법으로 치료받는 환자들에게서 발생하는 골수억제를 막고, 골수 내 혈액세포를 보호하기 위해 개발된 신약이다. 제형은 항암요법 전 4시간 이내로 30분간 주입하는 정맥주사제다.

코셀라는 지난 2019년 FDA로부터 혁신약물지정(breakthrough therapy designation)을 받아 2020년 우선심사(priority review)에 들어갔다.

발표에 따르면, 이번 승인은 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 3건의 임상 2상의 긍정적 결과를 토대로 이뤄졌다(NCT03041311, NCT02514447, NCT02499770). 세 임상은 공통적으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행설계로 진행됐다. 환자들은 카보플라틴과 에토포사이드 병용요법 또는 토포테칸 단일요법으로 치료받기 전 코셀라 또는 위약을 투여받았다. 임상 결과, 코셀라 또는 위약을 투여한 환자의 호중구감소증(neutropenia) 비율은 각각 32%, 69%였고, 빈혈(anemia) 발생비율은 16%, 34%로 나타났다. 혈소판감소증(thrombocytopenia)은 각각 18%, 33%으로 발생했고 백혈구감소증(leukopenia)은 4%, 17%로 코셀라 투여군에서 골수 관련 충족점의 개선을 보였다.

코셀라는 항암화학요법으로 인한 부작용으로부터 골수의 조혈줄기/전구세포(hematopoietic stem/progenitor cell)를 보호하는 새로운 접근법이며, 항암치료 관련 독성을 줄이고 추가 구제요법(rescue medication)의 사용을 줄이는 데 도움을 줄 것이라고 회사측은 밝혔다.