바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

갈라파고스(Galapagos)의 JAK(Janus Kinase) 저해제 '필고티닙(Filgotinob)'이 안전성을 검증하기 위한 임상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 최근 잇따른 악재로 코너에 몰린 갈라파고스로서는 다행스런 결과다. 하지만 이번 결과로 갈라파고스는 최근 부진했던 약물 개발 성적을 만회할 수 있을까?

갈라파고스는 4일(현지시간) 필고티닙으로 진행한 2개의 안전성 임상에 대한 중간 결과를 공개했다. 갈라파고스는 작년 FDA의 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)에 따라 필고티닙이 정자에 미치는 영향을 알아보기 위한 임상인 MANTA와 MANTA-RAy 임상을 진행하고 있다. MANTA는 염증성 장질환(inflammatory bowel disease)을, MANTA-RAy는 류마티스 환자를 대상으로 하는 임상이다.

두 임상에는 총 248명의 환자가 참여했으며 환자들은 필고티닙 200mg 혹은 위약을 13주동안 하루에 한번 투약받는다(NCT03201445, NCT03926195). 두 임상의 1차 종결점은 치료 13주째 정자 농도(sperm concentration)가 50% 이상 감소한 환자의 비율이다. 임상에서 1차 종결점의 조건을 만족한 환자들은 치료방식을 표준요법으로 바꿔 52주째까지 치료 및 모니터링 된다.

갈라파고스의 발표에 따르면 치료 13주째에 정액 샘플을 측정할 수 있는 환자는 240명이었다. 임상 결과 위약군에서 50% 이상의 정자 농도의 감소를 보인 환자는 8.3%(10/120), 필고티닙군에서는 6.7%(8/120)로 나타났다.... <계속>