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올리패스, 'OLP-1002' 1b상 결과 "위약군 특이사항"

입력 2021-03-08 10:00 수정 2021-03-08 14:41

바이오스펙테이터 김성민 기자

OLP-1002와 위약군 통계적으로 유의미한 차이없어...위약군서 "이례적인 통증효과" 관찰...PK 등 전반적인 데이터 다각도로 심층분석해 2상 프로토콜 반영할 것

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)가 비마약성 진통제 신약 후보물질 'OLP-1002'에 대한 호주 임상 1b상의 ‘맹검 해제’와 관련해, 위약군 그룹의 통증 평가수치가 예상과 달리 진통제 투약군보다 과도하게 감소하는 등의 특이사항이 발생했다고 8일 공시했다.

30명 이상의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 비마약성 진통제 신약인 OLP-1002의 안전성 평가를 주목적으로 실시한 ‘위약 대조 이중 맹검’ 방식의 이번 임상시험은 탐구적 목적으로 예비진통 효능 평가를 병행 실시했다. OLP-1002와 위약을 2주에 걸쳐 5회 투여한 후, 6주간 통증 변화 추이를 VAS와 WOMAC 방법으로 평가하도록 설계했다.

올리패스는 최근 임상 주관 CRO에서 수령한 ‘맹검 해제’ 데이터에 기초해 투약군별 통증 데이터를 잠정적으로 통계처리했다. 임상 결과 위약군에서 약물 투약군에 비해 현저한 통증 수치의 감소를 관찰했다. 투약군에 따른 VAS 통증 수치 평균값 변화는 다음과 같다.

▲위약군: 투약 전 0% 대비 1주 26% 감소, 2주 38% 감소, 3주 44% 감소, 4주 42% 감소, 5주 44% 감소 ▲OLP-1002 5μg: 투약 전 0% 대비 1주 23% 감소, 2주 27% 감소, 3주 19% 감소, 4주 13% 감소, 5주 15% 감소 ▲OLP-1002 10μg: 투약 전 0% 대비 1주 21% 감소, 2주 29% 감소, 3주 27% 감소, 4주 28% 감소, 5주 19% 감소.

전반적으로 OLP-1002 고용량군에서 저용량 대비 통증 수치 변화가 큰 경향을 보였지만, 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 오히려 위약군에서 통증효과가 높았으며, 위약군 그룹내 차이가 큰 데이터가 나왔다. 구체적으로 위약군에서 중증 이상의 통증을 지닌 관절염 환자들에서 진통제 투약없이 6주간 통증이 40% 이상 감소했다. 대상 환자군이 겪는 만성통증의 특성을 고려할 때 매우 이례적인 결과라는 설명이다.

정신 올리패스 대표는 “위약군에서 40% 이상 통증 감소를 보인 환자에게서 진통 효과가 4주까지 지속됐다. 반면 위약군에서 다른 4명은 아예 약물 반응이 없었다. 보통은 위약에서 1주 정도 진통효과가 보인 다음 사라진다. 이에 환자의 혈액 샘플에서 약동학적(PK) 정도를 측정하는 등 전반적인 감사를 진행할 예정이다”고 말했다.

통증 및 류마티스 내과 전문의인 김영래 올리패스 임상개발 담당 부사장은 “환자별 VAS와 WOMAC 통증 수치의 변화가 전반적으로 유사하게 관측된 점으로 미뤄볼 때 평가법의 신뢰도는 높은 것으로 보여 위약군 환자에 대한 세밀한 검토가 필요하다”고 밝혔다.

▲위약과 OLP-1002 투약에 따른 VAS 통증수치 변화 양상, 회사가 제시한 표 값을 바탕으로 위 그래프 작성

이 결과를 바탕으로 올리패스는 자체 분석한 임상 초기 결과를 다각도로 심층 분석하기 위해 주관 CRO 및 내/외부 전문가 그룹들과 적극 협의하겠다고 밝혔다. 정 대표는 “환자의 혈액에서 약물 농도를 민감하게 검출할 수 있는 분석법을 개발 중”이라며 “최종 분석한 결과는 향후 임상 프로토콜에 반영하겠다”고 덧붙였다.

그밖에 약물 안전성 및 내약성을 확인했으며, OLP-1002 투여에 따른 심각한 이상반응(Severe Adverse Event)은 보고되지 않았다.

올리패스는 신경손상성 통증 환자를 대상으로 한 유럽 임상 2a상 시험과 만성관절염 통증 환자를 대상으로 한 임상2a상은 예정대로 연내 진행할 것이라고 밝혔다. 현재 생식독성 시험을 진행함에 따라 올해 중반 임상시험신청서(IND)를 제출할 계획이다.

정 대표는 “호주 임상에서 무통에 가까운 환자가 8명이 관측되어 큰 기대를 걸었으나, 위약군 통증 감소가 비정상적으로 크게 관측되어 아쉽다”면서 “코로나 팬데믹 상황에서 임상에 기꺼이 참여해준 환자와 고군분투한 임상 관계자들에게 큰 감사를 드린다”고 말했다.

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