바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

식약처는 17일 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단)’ 회의 결과, 종근당의 코로나19 치료제 후보물질 ‘나파벨탄’이 유효성을 충분히 입증하지 못해 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다고 밝혔다.

검증자문단은 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에 대해 나파벨탄 투여군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다고 판단했다.

또, 추가 분석한 ‘조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군’에서 나파벨탄이 통계적인 유의성을 보였으나 △해당 임상은 NEWS 7점 이상인 환자군을 대상으로 계획된 임상이 아니며 △임상설계가 ‘공개시험’으로 객관성과 신뢰성이 제한적인 점을 고려해 나파벨탄이 코로나19에 대한 치료 효과가 입증됐는지 판단할 수 없다고 결론내렸다.

식약처는 이번 검증 자문단 회의결과에 따라 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 개최하지 않고, 나파벨탄의 3상 임상이 충실히 진행되도록 지원할 계획이다.

이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.

검증 자문단은 주평가지표인 임상적개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했고, 코로나19 바이러스의 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다고 밝혔다.

단, 조기경고점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 특정 환자군에 대해 추가 분석한 결과, 임상적개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 확인했다. 조기경고점수는 호흡수, 산소 포화도, 보조 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준등 7가지 임상적인 변수를 기반으로 평가하는 지표다.

나파벨탄 투여군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다는 설명이다.

이에 따라 검증 자문단은 제출된 임상 2상 결과만으로 나파벨탄을 허가하기는 적절하지 않으며, 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 받아 허가심사할 것을 권고했다.