바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

국내에서도 오는 5월부터 CAR-T 치료제 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel)’의 환자 처방이 가능해진다. 미국에서 킴리아가 최초의 CAR-T 치료제로 승인받은지 4년만에 국내에서도 첫 시판되는 것이다. 이번달 5일 식품의약품안전처는 킴리아를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다. 킴리아는 2가지 이상의 전신치료후 재발 또는 불응하는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)과 25세 이하의 소아 및 젊은 B세포 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제로 출시됐다.

아직 난관도 남아있다. 치료 대안이 없는 말기 혈액암 환자에게서 기존에는 볼수 없었던 ‘획기적인 치효 효능을 가진 CAR-T 치료제 시판’이라는 고비는 넘겼지만, 이제 ‘누가 5억원에 달하는 치료 비용을 지불할 것인가’라는 중요한 과제를 맞닥뜨리고 있다.

본격 출시를 앞두고 지난 23일 한국 노바티스가 주최한 ‘킴리아 허가 기자간담회’에 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수와 강형진 서울대병원 소아청소년과 혈액종양분과 교수가 DLBCL과 ALL 치료 현형과 CAR-T 치료제, 앞으로의 과제 등에 대한 발표를 진행했다. 또한 정가영 한국 노바티스 이사, 세포·유전자 치료제 부문 신수희 대표 등 노바티스 관계자가 참여했다.

기존 의약품과 비교해 CAR-T 치료제는 약물 제약·공급 측면이 확연히 다르다. 지금까지는 의약품(API)을 제조해 병원에서 환자에게 공급한다면, CAR-T는 환자가 병원에 찾아올 때마다 규격에 맞는 제품을 효율적으로 제조해 공급해야 한다. 이때 병원에서 약의 원료(혈액)를 보내고 회사에서 다시 완제품을 공급해 병원이 투여하는 과정을 거쳐야하며, 제작·공급 과정이 복잡해 다수 관계자의 협의가 필요하다.... <계속>