바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

노바티스(Novartis)의 표적 방사성 리간드 치료제 후보물질인 ‘177Lu-PSMA-617’이 전립선암 임상 3상에서 1차 종결점을 충족했다. 177Lu-PSMA-617은 노바티스가 2018년 엔도사이트(Endocyte)를 21억달러에 인수하며 획득한 물질이다.

노바티스는 23일(현지시간) 177Lu-PSMA-617로 진행한 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 임상 3상 결과를 공개했다.

임상은 831명의 전립선암 환자를 대상으로 진행됐으며 환자들은 177Lu-PSMA-617과 최적의 표준 치료를 동시에 받는 군과 최적의 표준치료만 받는 군으로 나뉘었다. 임상의 1차 종결점은 최적 표준치료군과 비교한 177Lu-PSMA-617 병용 군에서의 전체 생존기간(Overall Survival, OS), 방사선학적 무진행생존기간(radiographic Progression-Free Survival, rPFS)이었으며, 노바티스는 두개의 1차 종결점을 모두 만족했다고 발표했다.

안전성 측면에서도 문제가 없었다.

노바티스에 따르면 PSMA는 전립선 환자의 80% 이상에서 나타나기 때문에 177Lu-PSMA-617 역시 진행성 전립선암 환자의 80% 이상에 치료제로 사용될 수 있다. 세부적인 결과는 다가올 학회에서 발표할 예정이며 올해 안에 미국과 유럽에 승인 허가 서류를 제출할 예정이다.

존 차이(John Tsai) 노바티스 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성 거세저항성 전립선암 환자들의 5년 생존율은 1/6이 채 되지 않아 새로운 치료법이 필요하다”며 “이번 데이터로 177Lu-PSMA-617의 잠재력을 확인했으며 가능한 빨리 규제기관에 데이터를 제출할 것”이라고 말했다.

177Lu-PSMA-617은 PSMA 표적 리간드(ligand)가 결합된 형태의 방사성 동위원소 치료제(therapeutic radioisotope)다. PSMA는 전립선암 표면에서 많이 발현되는 막통과단백질로, 전립선암의 바이오마커로도 이용되기도 한다. 노바티스는 177Lu-PSMA-617이 혈액 내로 주입돼 전립선암의 PSMA와 결합하면 방사성 물질이 방출돼 암세포를 사멸시키거나 분열 능력을 떨어트린다고 설명한다. 또한 177Lu-PSMA-617의 방사성 물질은 아주 짧은 거리에만 영향을 주기 때문에 주변 다른 세포의 손상은 최소화했다고 설명한다.

노바티스는 이전부터 방사성 치료제에 대한 투자를 지속해왔다. 노바티스는 2018년 엔도사이트를 인수하며 177Lu-PSMA-617을 획득했지만 그 전에도 AAA(Advanced Accelerator Applications)를 39억달러에 인수하며 신경 내분비 종양을 표적하는 방사성 의약품 ‘루타테라(Lutathera, 177Lu-Dotatate)’를 확보한 바 있다. 최근에는 알파 방사선치료제(alpha radiotherapy)개발 회사인 액티스 온콜로지(Aktis Oncology)의 시리즈 투자에 참여하기도 했다.