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피브로젠, '록사두스타트' NDA 자료에 "데이터 오류"
입력 2021-04-09 10:05 수정 2021-04-09 13:10
바이오스펙테이터 서윤석 기자
피브로젠(Fibrogen)이 ‘록사두스타트(roxadustat)’의 심혈관계 부작용(MACE) 분석에서 조작(manipulated)된 데이터가 포함됐다고 6일(현지시간) 인정했다. 재분석한 결과 록사두스타트는 기존 치료제인 에포에틴 대비 심혈관계 부작용 개선효과가 없었다. 기존에 발표한 결과와 다른 결과다.
피브로젠은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에 만성신부전(CKD)환자의 빈혈에 대한 치료제 후보물질로 록사두스타트의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 현재 FDA의 검토가 진행 중이다. 피브로젠은 록사두스타트가 기존 치료제인 에포에틴(epoetin alfa)와 비교해 투석환자군(dialysis dependent patients)에게서 심혈관계 부작용(MACE)을 개선한 결과를 내놨었다.
엔리케 콘테르노(Enrique Conterno) 피브로젠 CEO는 "경영진(members of senior management)이 FDA 자문위원회(FDA Advisory Committee) 미팅을 준비하던 중 심혈관계 부작용 분석에 잘못된 지표가 포함된(included post-hoc changes to the stratification factors) 것을 알게됐다"며 "이를 즉각 FDA, 투자자 등에게 알리기로 결정했다”고 말했다.
피브로젠이 사전에 지정된 지표(pre-specified stratification factors)로 다시 분석한 결과, 이전과 다르게 투석 환자군에서 록사두스타트의 심혈관계 부작용 개선을 확인할 수 없었다.... <계속>
