바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 호중구감소증치료제 ‘롤론티스(Rolontis)’의 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효를 입증했다.

한미약품은 롤론티스 글로벌 임상 사후분석 결과를 세계유방암학술대회(GBCC)에서 구두 및 포스터로 발표했다고 8일 밝혔다. GBCC는 8일부터 10일까지 서울에서 개최된다.

한미약품에 따르면 구두로 발표된 연구 결과는 두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과다.

한미약품은 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 한 임상 결과를 분석했다. 환자들은 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투약받았다.

분석 결과 롤론티스는 한국인 소집단 분석에서 중증 호중구감소증 발현기간(Duration of Severe Neutropenia, DSN)이 활성대조약에 비해 열등하지 않다는 것(비열등성)을 입증했다. 이는 전체 모집단을 대상을 했을 때와 유사한 수준이었다.

다른 주요 2차 종결점인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증(Febrile Neutropenia) 발생률에서도 한국인 소집단과 전체 모집단에서 유의미한 차이가 없었다. 전반적인 안전성 프로파일도 한국인과 전체 모집단이 유사했다. 이 연구는 GBCC의 우수발표상(Best Presentation Award) 후보로도 지정됐다.

포스터로 발표된 연구 결과는 1상 임상 연구를 토대로 한 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과다. 분석 결과 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였으며 절대 호중구 수(Absolute Neutrophil Count, ANC)와 CD34+ 세포(조혈모세포) 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다.

이러한 결과들을 바탕으로 롤론티스는 지난 3월 한국식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 이는 한미약품의 첫번째 바이오신약이다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.

권세창 한미약품 사장은 “세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다”며 “오는 5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.