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헤론, 수술후사용 '비마약성 진통제' 마침내 FDA 승인
입력 2021-05-17 06:39 수정 2021-05-18 08:34
바이오스펙테이터 윤소영 기자
헤론(Heron therapeutics)이 두번의 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)를 받았던 비마약성(opioid-free) 진통제 ‘진릴레프(Zynrelef)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. 헤론은 올해 7월까지 진릴레프의 상용화 준비를 마칠 예정이다.
헤론은 13일(현지시간) 수술후에 사용되는 비마약성 진통제 진릴레프(Zynrelef, bupivacaine/meloxicam)에 대한 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 진릴레프는 이번에 건막절제술(bunionectomy), 개복성 서혜부 탈장봉합술(open inguinal herniorrhaphy), 슬관절 전치환술(total knee arthroplasty) 후 72시간 이내의 연조직과 관절주위의 통증을 없애기 위한 서방형(extended-release) 점적주사(instillation) 용액으로 승인받았다. 헤론은 올해 7월 진릴레프를 미국 시장에 출시할 계획이다.
진릴레프는 국소 마취제로 사용되는 부피바카인(bupivacaine)과 비스테로이드성 항염증 약물인 멜록시캄(meloxicam)으로 이루어져 있다. 두 약물의 시너지로 현재 수술후 진통제의 표준약물로 사용되는 부피바카인 용액보다 진통 효과를 높였다고 회사측은 설명한다.
헤론은 2개의 임상 3상으로 진릴레프의 효능을 보여줬다. 두 임상 중 EPOCH 1(NCT03295721)은 건막절제술을 받은 환자 412명을 대상으로, EPOCH 2(NCT03237481)는 탈장봉합술을 받은 환자 418명을 대상으로 했다. 두 임상의 1차 종결점은 곡선하면적(Area Under the Curve, AUC)으로 측정한 통증 강도(위약과 비교), 2차 종결점은 곡선하면적으로 측정한 통증 강도(부피바카인과 비교), 오피오이드(Opioid) 소비량 등이었다....
