바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

큐라티스는 31일 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 국내 2a상 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 보고했다고 밝혔다.

큐라티스에서 개발하고 있는 결핵백신 ‘QTP101’은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소된 청소년 및 성인을 위한 결핵 예방 백신이다. 항원에 해당하는 ID93와 합성 면역증강제인 GLA-SE로 구성된다.

ID93는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)으로부터 유래한 4종의 단백질(Rv2608, Rv3619, Rv3620 및 Rv1813)에 대한 재조합 단백질 항원이며 면역증강제인 GLA-SE는 적은 양의 백신으로 면역력을 끌어 올릴 수 있게 도와주는 역할을 한다.

발표에 따르면 큐라티스는 지난 2017년 식약처로부터 ‘QTP101’의 성인 대상 2a상 임상시험계획 승인을 받아 연세대병원, 중앙대병원, 아주대병원 등에서 107명의 임상참여자를 대상으로 연구를 진행했다. 또 2018년에는 청소년을 대상으로 임상 1상 임상시험계획 승인을 받아 한림대병원에서 36명의 임상참여자를 대상으로 임상시험을 수행했다.

BCG 백신을 접종하고 잠복결핵감염검사(QFT) 음성인 건강한 성인과 청소년에게 ‘QTP101’을 0, 28 및 56일에 3회 근육주사 후 안전성과 면역원성을 평가했다. 그 결과 성인과 청소년에게서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확보했다고 큐라티스는 설명했다.

또 큐라티스는 성인과 청소년에게서 QTP101을 접종했을 때 위약 대비 세포성 및 체액성 면역반응의 증가를 확인했다.

최유화 큐라티스 전무는 “결핵은 말라리아, 에이즈와 함께 인류 생명을 위협하는 3대 감염질환이지만 청소년 및 성인에서 결핵을 예방하기 위한 백신은 현재 부재한 상황이다“며 “이번 임상시험 결과를 통해 QTP101의 안전성과 면역원성을 입증했으며, 글로벌 후기 임상시험의 발판을 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “오는 25년까지 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신의 상용화를 목표로 개발에 집중할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 큐라티스는 올해 하반기 QTP-101의 글로벌 후기 임상시험을 식약처에 신청할 계획이다.

(큐라티스 제공)