바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

앨커미스(Alkermes)의 '라이발비(LYBALVI™, 성분명:olanzapine+samidorphan)'가 성인 조현병(schizophrenia)과 1형 양극성장애(bipolar I disorder) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다.

라이발비는 사미도판(samidorphan)과 기존 치료제인 올란자핀(olanzapine)의 병용제로, 올란자핀 단독 사용의 부작용인 체중 증가를 감소시킨 것이 특징이다. 상업화는 올해 4분기에 계획되어 있다.

앨커미스가 지난 1일(현지시간) 조현병 및 1형 양극성장애 치료제 라이발비의 FDA 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 라이발비는 1일 1회 경구 투여되는 비정형 치료제며, 유지 치료에는 단독 사용, 조증이나 복합(mixed)증상의 급성치료(acute treatment)에는 단독 혹은 리튬이나 발프로산(valproate)의 보조제로 사용 가능하다.

라이발비는 이전 2번의 주요(key) 임상3상에서 각각 효과와 부작용 감소를 입증했다. 임상 3상 ENLIGHTEN-1(NCT02634346)에서는 위약 대비 ‘양성과 음성 증후군 평가척도(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)’의 유의미한 개선(p<0.001)으로 항정신병적 효과가 확인되었다. 또한 ENLIGHTEN-2(NCT02694328)에서는 올란자핀 단독 투여군은 라비발비 투여군보다 57% 높은 평균 체중 변화율 및 약 1.7배 높은 ‘10%이상 체중이 증가한 환자 비율’을 보였다(p=0.003).

라이발비는 올라자핀과 사미도판을 주 성분으로 한다. 이중 올란자핀은 지난 1996년 일라이 릴리(Eli Lilly)가 FDA 승인을 받은 후 현재까지 조현병과 양극성 장애 치료제로 판매되고 있는 약물이다. 올란자핀은 신경 전달 물질인 도파민 D2 수용체와 세로토닌 5-HT2 수용체 등의 길항제(antagonist)다. 대표적인 부작용으로는 체중 증가가 알려져 있다.

또다른 주성분인 사미도판은 오피오이드(opioid) 길항제다. 오피오이드는 뇌의 오피오이드 수용체에 결합해 스트레스나 음식 섭취 조절 등에 중요한 역할을 한다. 이러한 특성 때문에 사미도판은 오피오이드성 진통제의 효과 경감이나 금단 증상을 일으킬 수 있어 FDA로부터 안전성 문제를 제기받은 적이 있었다. 이에 앨커미스는 성분에 대한 해당 안전성 문제와 관련해 오피오이드 관련 주의 사항 표지와 약에 대한 종합적인 교육 계획을 밝혔었다. 그 결과 지난해 10월 FDA의 자문 위원회로부터 효능과 안전성 프로파일에 대한 지지 표결을 받기도 했다.

르네 칸(René S. Kahn) 마운트 시나이 아이칸 의과대학(the Icahn School of Medicine at Mount Sina)의 정신의학 및 행동 건강 시스템 학과장은 "조현병 환자에게 효과 있고 체중 증가도 적다는 증거가 있다면, 우리의 치료에 라이발비를 추가하는 걸 환영한다"고 말했다.

엘커미스는 라이발비의 출시 계획이 올해 4분기라고 밝혔다.