바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

바이오젠(Biogen)과 앨커미스(Alkermes)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 다발성 경화증(MS) 환자의 경구용 치료제로 ‘부메리티(Vumerity, 성분명: diroximel fumarate)’를 승인받았다고 지난달 30일(현지시간) 발표했다.

다발성 경화증은 피로, 통증, 시력상실, 운동기능 손상 등을 일으키며, 중추신경계(CNS)를 손상시킬 수 있는 자가면역질환이다.

FDA는 505(b)(2) 심사 절차를 거쳐 부메리티에 대한 신약승인신청(NDA)을 승인했다. 바이오젠은 ‘부메리티’와 ‘텍피데라(Tecfidera, 성분명: dimethyl fumarate)’의 생동성을 비교한 약동학적 가교임상시험(Bridging Study) 결과에 기반해 NDA를 제출한 바 있다.

텍피데라는 바이오젠이 2013년 승인받은 재발성 다발성 경화증 치료제로, Nrf2 기전의 경구용 활성화제다. 바이오젠은 부메리티가 특성이 잘 알려진 텍피데라의 효능을 전달하는 새로운 푸마레이트(fumarate) 형태라며, 환자에서 보고된 위장 내약성을 개선하기 위해 부메리티를 연구해왔다고 밝혔다.

부메리티에 대한 NDA 서류에는 진행중인 EVOLVE-MS-1 임상3상(NCT02634307)의 안전성 중간결과도 포함됐다. 바이오젠은 중간 결과에서 부작용으로 인한 환자의 치료 중단비율이 낮았으며(6.3%), 위장관 이상반응으로 부메리티 치료를 중단한 환자도 1% 미만으로 관찰됐다고 밝혔다. 또한 임상의 추가 탐색적 효능 평가 지표로 부메리티 치료 전과 비교한 결과, 치료 후 임상적/방사선학적 측정에도 변화가 관찰됐다.

바이오젠은 부메리티를 상용화할 수 있는 전세계적 독점권을 소유하며, 미국에서 부메리티를 출시할 계획이다. 바이오젠은 라이센스 계약에 대한 일환으로 앨커미스에 1억5000만달러를 지급할 예정이며, 글로벌 판매에 대한 로열티도 지급할 계획이다.

바이오젠은 텍피데라의 판매도 담당하고 있다. 지난해 말 임상·경제연구보고서(inical and Economic Review report)에 따르면 텍피데라에 대한 연간 치료비용은 7만9500달러(약 9300만원)로 보고됐다. 아직까지 부메리티의 판매 가격은 공개되지 않았다.

Alfred Sandrock 바이오젠 연구개발 분야 부사장 겸 최고의학담당자(CMO)는 “부메리티의 FDA 승인은 살아있는 재발성 다발성 경화증 환자에게 유의미한 영향력을 줄 수 있는 새로운 치료법을 추구하겠다는 바이오젠의 약속을 전달한다”며, “다발성 경화증 환자 커뮤니티에 추가 치료제 선택권을 제공하고 싶다”고 말했다.

Craig Hopkinson 앨커미스 신약개발 수석 부사장 겸 최고의학담당자(CMO)는 “재발성 다발성 경화증 치료에 대한 부메리티의 승인은 살아있는 만성 중추신경계(CNS) 질환 환자를 위해 새로운 치료제를 개발하려는 앨커미스의 미션에 대한 최신 마일스톤을 나타낸다”며, “파트너사 바이오젠과 협력해 환자에게 새로운 치료제를 제공하기를 기대한다”라고 말했다.