바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

앱클론(Abclon)은 24일 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 치료를 위해 개발중인 항 CD19 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 1/2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 공시했다.

공시에 따르면 앱클론은 이번 IND가 승인되면 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개라벨, 단일군 임상을 진행할 예정이다. 임상1상에서는 각 코호트당 3~6명의 환자를 대상으로 안전성 및 내약성에 근거해 최대내약용량과 권장용량을 결정하고 임상2상에서는 80명 내외의 환자를 대상으로 AT101의 객관적 반응률을 평가할 계획이다. 임상은 서울아산병원 등에서 진행될 예정이다.

회사 관계자는 “식약처, 임상병원 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 임상 승인 및 환자 투여 등 AT101의 임상 소요 기간을 최대한 단축시키는 데 주력하겠다”고 강조했다.