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고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 "UC 2상 FDA승인"
입력 2021-07-05 14:54 수정 2021-07-05 14:54
바이오스펙테이터 김성민 기자
경도 내지 중등도 궤양성 대장염 대상..."연내 투약 시작"
마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역질환파이프라인 ‘KBL697’의 임상2a상 승인을 받았다고 5일 밝혔다.
KBL697(프로젝트명: KBLP-007)은 주요 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)를 타깃한다. 고바이오랩은 임상1상에서 KBL697의 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.
이번 임상2a상은 경도(mild) 내지 중등도(moderate) 궤양성 대장염 환자에게 항생제를 전투여(pre-treatment)한 후 KBL697를 8주간 투약해 유효성, 안정성 등 치료 효능을 확인하도록 디자인했다.
고바이오랩 관계자는 “해당 임상은 호주에서 진행할 예정으로 호주 연방의료제품청(TGA)에 보고 후 호주내 8개 기관에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시할 계획”이라며 “연내 투약 개시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
한편 KBL697은 BaxBank에서 동일 종(species)내에서 항염증 IL-10 유도능력이 가장 뛰어난 생균을 발굴한 것이다. 염증성 장질환(IBD) 모델에서 TNF-α 약제와 유사한 효능을 확인한 바 있다.
