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머크, ‘키트루다’ 초기 TNBC 첫 I/O로 FDA 승인

입력 2021-08-03 08:45 수정 2021-08-03 08:45

바이오스펙테이터 서일 기자

'고위험 초기 TNBC' 대상 수술전 화학치료 병용 보조요법, 수술후 단일요법 허가

미국 머크(MSD)는 지난달 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’를 고위험 초기 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) 환자 대상 수술 전 기존 화학요법의 병용투여와 수술후(adjuvant) 단일요법으로 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

머크는 키트루다가 고위험 초기 TNBC 환자 대상으로 허가된 최초의 면역항암제라고 의미를 부여했다.

이번 허가의 근거가 된 임상3상에서 키트루다 치료군은 키트루다 대신 위약을 받은 대조군보다 7.5% 높은 병리학적 완전반응(pCR)을 보였다(NCT03036488). 무사건생존률(EFS)에서는 대조군 대비 37% 낮은 재발 혹은 사망위험을 보였다(HR=0.63, 95% CI: 0.48~0.82, p=0.00031). 이 임상에서 키트루다를 투여받은 기간의 중간값은 13.3개월이었다.

임상에서 고위험 초기 TNBC는 새롭게 진단받은 TNBC 환자 중 치료를 받은 적 없고, 종양크기가 1cm 초과 2cm이하면서 결절을 침범(nodal involvement)하고 있거나 결절 침범과 상관없이 종양크기가 2cm를 초과하는 환자로 정의됐다.

머크 키트루다는 지난 3월 FDA로부터 고위험 초기 TNBC 환자 대상 적응증 확대에 대해 최종보완요구(CRL)를 받았다. 지난 2월 FDA의 항암제 자문위원회(ODAC)는 키트루다의 EFS 데이터가 ‘미성숙(immature)’하며 pCR 개선 또한 1차 종결점은 만족했지만 대조군과 차이가 크지 않다는 코멘트를 내놨었고, CRL에도 이 의견이 반영됐다. 머크는 지난달 15일 대조군 대비 37% EFS 위험 감소를 보인 중간값 39개월의 추적 조사결과를 추가 발표하며 이번에 미국 FDA 승인을 이끌어 냈다.

비키 굿맨(Vicki Goodman) 머크 임상 연구소 부회장은 “삼중음성은 치료가 어려운 유방암이며 미국에서 젊은 여성과 흑인 여성에게 더욱 흔하다”며 “이 수술전과 수술후 키트루다 적용은 고위험 초기 TNBC에 허가된 첫번째 면역요법 치료”라고 말했다.

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