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머크, '키트루다' 추가 데이터 "초기 TNBC 재도전 노린다"
입력 2021-07-22 16:14 수정 2021-07-22 19:36
바이오스펙테이터 김성민 기자
미국 머크(MSD)의 '키트루다(keytruda, pembrolizumab)'가 4개월전 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 거절을 통보받았던 초기 삼중음성유방암(TNBC) 시장에서, 추가 데이터를 업데이트하며 재도전을 노린다. TNBC는 환자 재발률이 높은 언멧니즈(unmet needs)가 있으며, 아직까지 초기 세팅에서 시판된 면역항암제는 없다.
당시 거절 이유로 머크는 FDA로부터 공동 1차 충족점으로 설정한 무사건생존률(event-free survival, EFS) 데이터가 “미성숙(immature)”하다는 코멘트를 받았다. 또다른 1차 충족점인 병리학적 완전반응(pCR) 지표에서는 통계적 유의성에 도달했으나, 3차 중간 분석에서 키트루다와 대조군간 차이가 7.5%로 확연한 차이를 보지 못했다. 암조직에 종양세포 유무를 보는 pCR은 임상적 이점에 대한 대리표지자(surrogate marker)로, 아직까지 pCR이 생존기간을 예측할 수 있는지에 대해서는 논란이 있다. 이에 판단을 내리기 위해서는 좀더 시간이 필요하다는 의견이었다.
또한 FDA가 시판반대라는 최종 결정을 내리기에 앞서 열린 자문회의에서 “10:0”으로 승인을 보류해야된다는 의견을 받은만큼, 업계의 관심이 집중돼 있는 사안이기도 했다.
이러한 가운데 머크는 FDA의 반대 의견을 뒤집기 위한 데이터로, 머크는 키트루다가 초기 삼중음성유방암 재발이나 사망 위험을 37% 낮춘 추가 추적결과와 함께 전체 임상결과 모두를 공개했다. 머크에 따르면 초기 삼중음성유방암 환자를 대상으로 PD-1/L1 면역항암제가 긍정적인 EFS 데이터를 입증한 첫 임상3상 결과다....
