바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

싸이토젠은(CytoGen) 12일 미국 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) Lab 서비스 제공을 위한 검증 절차를 통과했다고 밝혔다.

CLIA Lab은 미국에서 임상검사를 진행하는 모든 연구실이 받아야 하는 표준 인증제도다. 싸이토젠은 미국 현지의 CLIA Lab에서 싸이토젠의 순환종양세포(Circulating Tumor Cell, CTC) 기반 액체생검 플랫폼을 통해 제공하는 암 진단 서비스의 데이터가 유효하다는 것이 검증됐다고 밝혔다. 이에 미국에서 액체생검 LDT(Laboratory Developed Tests) 서비스를 시작하기 위한 환경이 갖추어졌다는 설명이다.

싸이토젠은 빅파마와 암치료제 개발을 위한 임상협업 및 동반진단(CDx) 개발, NCCN(The National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 맞춘 의사의 처방을 통해 개별 환자를 대상으로 진단할 수 있는 B2C 영역까지 서비스를 확대할 계획이다.

싸이토젠은 지난 3월 임상시험검체분석기관(GCLP)에 지정되면서 국내 임상과정에서 CTC 기반의 검증된 액체생검 분석 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 이번 CLIA Lab 검증 완료를 통해 국내와 미국에서 연계된 분석 서비스도 제공할 수 있다는 설명이다.

싸이토젠 관계자는 “CLIA Lab과 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정 하에 싸이토젠의 기술을 매출로 전환하기 시작할 것”이라며 “CTC기반 액체생검 시장에서 세계 표준 기업(First In Class)이 된다는 최종 목표를 성취할 것”이라고 말했다.