바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

노바티스가 림프종 대상 임상3상 2차 치료제 세팅에서 표준치료제(standard-of-care, SoC) 대비 CD19 CAR-T ‘킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel)’의 임상성 이점을 입증하는데 실패했다. 킴리아는 임상3상에서 1차 충족점인 무사건생존율(event-free survival, EFS)을 표준요법 조혈모세포이식(HSCT) 대비 개선시키지 못했다.

이는 예상치 못했던(?) 결과이라는 점에서 업계에 파장을 일으키고 있다. 말기 림프종 환자 치료제로 제한적으로 처방되는 CAR-T가 시장을 넓히기 위해서는 초기 치료제 시장에 진입하는 것이 중요한데, 이러한 움직임으로 앞서 지난 6월 경쟁사인 BMS와 길리어드는 같은 림프종 2차 치료제 세팅에서 긍정적인 결과를 발표했기 때문이다. 이번 노바티스 임상 실패 소식과는 상반된 결과며, 노바티스는 경쟁사보다 한반 뒤처지게 됐다.

구체적으로 BMS의 ‘브레얀지(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)’와 길리어드의 ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’가 각각 재발성 또는 불응성 림프종 2차 치료제 세팅에서 표준치료제 HSCT 대비 1차 충족점인 EFS, 2차 충족점을 유의미하게 개선시켰다. 특히 길리어드의 경우 예스카타가 표준요법 대비 환자의 병이 악화되거나 재발, 사망할 위험을 60% 낮췄다고 발표했다(p< 0.0001).

이로써 킴리아 시판허가로 CAR-T 시장이 열린지 4년만에, 이제는 효능 측면에서 경쟁자 사이의 격차가 벌어지기 시작했다....