바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

모더나(Moderna)는 지난 1일(현지시간) 코로나19 백신 ‘mRNA-1273’의 50μg 용량 3차 부스터샷 투여 결과 초기 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다고 밝혔다.

회사에 따르면 모더나는 코로나19 백신의 추가 부스터 효능을 확인하기 위해 기존의 임상2상을 수정하여 2번째 백신을 투여한지 6~8개월 지난 참가자 344명에게 50ug 용량의 세번째 백신을 투여했다. mRNA-1273의 중화항체 역가는 2차 접종 6개월이 지난 시점에서 유의미하게 낮아진다고 알려져 있다.

모더나는 임상에서 2차 접종 후 6개월이 지난 시점과 3차 추가용량 투여 후의 항체반응의 기하평균 역가(geometric mean titers, GMT)를 비교했다. 그 결과 3차 투여 전 대비 베타변이형에서는 32배, 감마 변이형에는 43.6배, 델타 변이형에서는 42.3배의 GMT증가가 확인됐다. 중화항체 역가는 전체 연령그룹에서 유사했으며, 안전성 프로파일은 2차 투여때와 유사했다.

스테판 방셀(Stephane Bancel) 모더나 대표는 “50ug 용량의 코로나19 백신 추가 투여는 델타변이에 대한 높은 항체 반응을 보여줬다”고 말했다. 백신 3차 접종 논의가 최근 미국내 델타 바이러스 전파로 인한 것임을 고려했을 때 이번 결과는 긍정적인 신호로 해석된다.

모더나는 자세한 데이터를 향후 논문(peer-reviewed publication)을 통해 발표할 예정이며, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)을 포함한 다른 규제 당국에도 제출할 계획이다.

이날 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech)의 mRNA 코로나19 백신의 3차 부스터샷 투여에 대한 대한 FDA의 발표도 있었다. FDA는 오는 17일 화이자/바이오엔텍의 코로나19 백신의 3차 투여에 대한 논의를 위한 자문위원회를 개최할 예정이라고 밝혔다.

화이자/바이오엔텍은 지난달 25일 코로나19 백신 ‘코머나티(Comirnaty)’의 16세 이상 대상 3차 투여를 위해 FDA에 확대 승인신청서(sBLA)를 제출했으며, sBLA에는 코머니티 3차 부스터샷 결과에서 코로나19 야생형에 대한 중화항체 역가가 3차 투여 후, 2차 투여 1개월 후 시점보다 3.3배 증가한 데이터가 포함됐다.

피터 마크(Peter Marks) FDA 생물의약품 연구 및 평가센터 소장(director)은 “정부가 최근 이번 가을에 추가 코로나19 백신 투여를 준비할 계획을 발표했으며, 계획의 핵심은 FDA가 추가 접종에 대한 안전성과 효능에 대한 평가와 결정을 완료하는 것이다”라며 “FDA의 데이터에 대한 투명하고 철저하며 객관적인 검토는 의료계와 대중이 COVID-19 백신의 안전성과 효과에 대해 계속해서 확신을 가질 수 있도록 하는 데 매우 중요하다”라고 말했다.

이에 앞서 FDA는 지난달 12일 이미 면역저하가 있는 사람들을 대상으로 화이자/바이오엔텍과 모더나의 백신을 3차 투여하도록 승인한바 있다.