바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

미국 식품의약국(FDA)이 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech)의 코로나19 mRNA 백신을 최초로 정식승인했다. mRNA를 기반으로 개발한 세계 최초의 백신이 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 셈이다.

우구르 사힌(Ugur Sahin) 바이오엔텍 CEO는 “FDA의 정식승인은 백신의 높은 효과와 안전성을 강조하는 것”이라고 말했다.

화이자/바이오엔텍은 23일(현지시간) 코로나19 mRNA 백신 ‘코머나티(Comirnaty)’가 16세 이상을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인 받았다고 밝혔다.

이번 승인은 백신을 2회 접종 후 6개월간 유효성과 안전성 결과와 인허가에 필요한 제조 및 시설 데이터 등을 기반으로 이뤄졌다. 화이자는 지난 5월 신약허가신청(BLA)를 제출했으며, 지난 7월 우선심사 절차에 따라 심사가 진행됐다.

화이자에 따르면 코머나티는 지난해 12월 긴급사용승인(EUA) 이후 12억도즈 이상이 전세계 120개국으로 공급됐다.

알버트 보울라 화이자 CEO는 “우리가 제출한 장기 추적 데이터를 기반으로 FDA는 코머나티의 효능 및 안전성 프로파일을 확인했다”며 “백신 접종 대상인 미국인의 약 60%가 접종을 완료했으며, 백신을 접종받지 않은 인구에서 감염 및 입원사망률이 빠르게 증가하고 있다”고 말했다. 이어 그는 “백신은 우리를 보호하고 집단면역을 달성하는데 최고의 도구로 이번 승인이 우리 백신의 신뢰를 높이는데 도움이 되길 바란다”고 덧붙였다.

한편 화이자와 바이오엔텍은 코머나티를 16세이상 개인 대상 부스터샷과 12~15세를 대상으로 신약허가신청(BLA)을 제출할 계획이다. 코머나티는 현재 12~15세를 대상으로 긴급사용승인(EUA) 받은 상태다.