바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

미국 식품의약국(FDA)이 전립선암을 진단하는 인공지능(AI) 병리진단 솔루션 ‘Paige Prostate’를 최초로 승인했다. AI 병리진단 솔루션을 개발중인 뷰노(Vuno), 루닛(Lunit) 등 국내 기업에도 긍정적인 영향이 있을 것으로 보인다.

페이지(Paige)는 22일(현지시간) 전립선암 진단을 위한 AI 병리진단 솔루션인 ‘Paige Prostate’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 밝혔다.

데이비드 클림스트라(David Klimstra) 페이지 CMO는 “FDA의 이번 승인으로 병리학에서 AI 보조진단 사용의 새로운 시대(new era)가 열렸다”며 “AI기반 보조진단 도구를 도입해 병리진단을 표준화하고, 진단과정을 가속화하며, 더 정확하고 효율적인 진단에 집중할 수 있게 할 것”이라고 말했다.

이번 승인은 Paige Prostate를 이용한 경우 전립선암 진단 민감도가 89.5%에서 96.8%로 7.3% 증가한 결과가 기반이 됐다. 구체적으로 페이지는 16명의 병리학자를 대상으로 150여개 병원에서 527개의 전립선 생검 슬라이드 이미지를 이용해 연구를 진행했다. 527개의 슬라이드 중 악성종양(cancerous)은 171건, 양성종양(benign)은 356건이었다.

그 결과 병리학자가 Paige Prostate를 사용한 경우 진단 민감도가 높아졌을 뿐 아니라 위음성(false-negative) 진단이 70%, 위양성(false-positive) 진단이 24% 감소했다. 위음성은 본래 양성이어야 할 결과가 잘못되어 종양이 없다고 진단하는 것을, 위양성은 본래 음성이어야 할 결과가 잘못되어 종양이 있다고 진단하는 것을 의미한다.

또 Paige Prostate를 사용한 비전문 병리학자는 소프트웨어를 사용하지 않은 전립선암 전문의만큼 정확하게 분석이 가능했다.

팀 스텐젤(Tim Stenzel)은 FDA 체외진단(IVD) 및 방사선 건강 책임자는 "이번 AI 기반 소프트웨어의 승인은 전립선암 진단을 높이는데 도움이 될 수 있으며 궁극적으로는 환자의 생명을 구할 수 있을 것"이라고 말했다.

레오 그래디(Leo Grady) 페이지 CEO는 “이번 FDA 승인은 디지털 병리학 분야의 획기적인 성과임과 동시에 임상에서 조직 슬라이드를 분석할 때 우리 기술이 얼마나 효과적인지 보여준다”고 말했다.

한편 페이지는 지난해 Paige Prostate와 유방암 AI 병리진단 'Paige Breast'의 유럽 CE 인증을 받았다. Paige Breast는 현재 미국에서 연구목적으로 사용 중이다.