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에이프릴, '지속형 약물' 자가면역질환 1상 "美 승인”
입력 2021-10-01 15:55 수정 2021-10-01 15:55
바이오스펙테이터 서윤석 기자
장기지속 플랫폼 SAFA 적용 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘APB-A1’..T세포∙B세포 활성화 동시억제
에이프릴바이오는 1일 미국 식품의약국(FDA)로부터 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘APB-A1’ 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.
에이프릴바이오는 임상 1상에서 건강한사람을 대상으로 APB-A1의 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 특성 및 면역억제에 대한 예비 효능평가를 진행할 예정이다. 구체적으로 이번 임상 1상은 용량 증량으로 2개의 파트로 나눠 임상을 진행한다. 첫번째 파트에서는 APB-A1의 안전성, 내약성 및 약동학적 평가를 진행하고 두번째 파트에서는 면역억제에 대한 예비 효능 평가를 추가적으로 진행한다.
APB-A1은 자가면역 질환 관련 T세포와 B세포에 관여하는 것으로 알려진 CD40L을 타깃으로 한다. CD40L과 CD40의 상호작용을 막아 T세포와 B세포 활성화를 동시에 억제해 효과적으로 자가면역을 유도하는 염증증상을 억제한다.
특히 APB-A1은 지속형 플랫폼 기술인 SAFA를 적용한 약물로, 임상에서 인체내 단백질 반감기 증대가 증명된다면 다양한 치료 영역에서 글로벌 혁신 신약을 개발하는데 SAFA 기술이 인정받을 것으로 회사측은 기대했다.
에이프릴바이오 관계자는 “임상 진행 및 조기 투약 개시를 위해 임상시험수탁기관(CRO)과 진행 일정을 조율 중”이라고 말했다.
