바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

뉴라클사이언스는 28일 퇴행성뇌질환 항체 ‘NS101’의 임상 1상 임상시험승인신청(CTA)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인됐다고 밝혔다.

이번 임상은 약 60여명의 건강한 남성을 대상으로 NS101을 정맥투여해 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가하며 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상에서의 투여용량을 결정하게 된다. 1차종결점(Primary Endpoint)은 안전성 및 내약성이며, 2차종결점은 NS101 투여 후 혈액과 뇌척수액 내에서의 약동력학 및 면역원성으로 설정했다.

뉴라클의 NS101은 FAM19A5를 타깃하는 항체로 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진해 중추신경을 재생시키는 기전이다. FAM19A5은 중추신경계에서만 특이적으로 발현하는 단백질로 신경돌기의 성장 및 시냅스 연접을 억제한다. 뉴라클사이언스는 FAM19A5을 빅데이터 분석과 최적화된 약물표적 발굴을 위한 생물정보학적 접근법을 통해 발견했으며 비임상연구에서 NS101의 신경퇴행 방지 및 재생촉진효과를 확인했다는 설명이다.

성재영 뉴라클사이언스 대표는 “NS101은 신경연접 억제 단백질을 제거함으로써 신경 재생을 촉진하고자 하는 새로운 기전의 치매 치료제”라고 설명했다.

한편 뉴라클사이언는 NS101을 알츠하이머 치매를 비롯해 근위축성 측삭경화증, 외상성 척수손상 등 다양한 중추신경계 질환 치료제로 개발중이다. 뉴라클사이언스는 인천 송도의 CMO인 바이넥스에서 GMP 임상시료생산을 진행했다.