바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

아밀릭스(Amylyx)가 마침내 루게릭병 치료제 후보물질 ‘AMX0035’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청을 완료했다. 아밀릭스는 지난 4월 FDA의 추가 임상 요구에 개발이 늦어질 것으로 예상했으나 지난 7월 FDA가 임상 요구를 거둬들이면서 허가절차에 속도를 낼 수 있었다.

아밀릭스는 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 신약 AMX0035에 대한 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 발표했다.

저스틴 클리(Justin Klee) 아밀릭스 공동대표는 “FDA 허가 검토를 위한 NDA 제출이라는 마일스톤을 달성해 매우 기쁘다”고 말했다. 조슈아 코헨(Joshua Cohen) 공동대표는 “아밀릭스는 루게릭병 치료제 개발이 시급하다는 것을 알고 ALS 환자와 가족들을 위한 치료제 개발을 진행해 왔다”며 “루게릭병 커뮤니티와 관계를 유지하며 치료제 개발 진행사항들을 업데이트하겠다”고 말했다.

아밀릭스는 지난 4월 FDA로부터 AMX0035에 대한 추가 임상3상을 요구받았다. 아밀릭스는 AMX0035로 진행한 임상2상에서 1차종결점을 만족한 긍정적인 결과로 FDA에 NDA를 제출할 계획이었다. 하지만 FDA는 NDA 제출 전 아밀릭스에 추가 임상3상을 요구했고, 이에 아밀릭스는 미국과 유럽에서 600명의 루게릭병 환자를 대상으로 한 임상3상을 진행할 것이라고 발표했다....