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다이이찌, FLT3 저해제 AML 3상 “OS개선, 허가 재도전”
입력 2021-11-23 07:27 수정 2021-11-25 11:52
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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신규 진단 FLT3-ITD 급성골수성백혈병(AML) 대상 'FLT3 저해제 퀴자티닙+화학요법' 병용서 전체생존기간(OS) 개선..2019년 승인거절 임상과 다른 임상 데이터 기반 허가 재도전
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 FLT3-ITD(internal tandem duplication) 양성 급성골수성백혈병(AML) 대상 FLT3 저해제 ‘퀴자티닙(quizartinib)’ 임상 3상에서 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선한 긍정적인 결과를 내놨다.
다이이찌는 이번 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 및 글로벌 규제기관과 허가절차를 논의할 예정이다.
퀴자티닙은 지난 2019년 미국 FDA로부터 승인거절을 받은 바 있다. 당시 FDA 항암제 자문위원단(ODAC)은 다이이찌산쿄가 제출한 임상 데이터에 대한 신뢰도, 치료효과, 안전성 등을 검토한후 승인을 반대했다. 퀴자티닙은 현재 일본에서만 반플리타(Vanflyta)란 이름으로 재발성/불응성 FLT3-ITD 급성골수성백혈병(AML) 에 대한 치료제로 시판중이다.
다이이찌산쿄는 18일(현지시간) FLT3-ITD 양성 급성골수성백혈병(AML)에 대한 FLT3 저해제 ‘퀴자티닙’의 상업화 임상 3상에서 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선해 1차종결점을 충족시킨 탑라인(top-line)결과를 밝혔다....
