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FDA 자문위, 머크 '경구용' 코로나19 치료제 “승인권고”
입력 2021-12-01 10:37 수정 2021-12-01 10:58
바이오스펙테이터 노신영 기자
찬성 13표, 반대 10표로 승인권고 결정
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 미국 머크(MSD)의 경구용 코로나19 항바이러스제의 긴급사용승인(EUA)에 승인권고 결정을 내렸다.
외신과 업계에 따르면 FDA 항미생물약물 자문위원단(ADAC)은 지난 30일(현지시간) 미국 머크(MSD)의 항바이러스제 ‘몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482)’의 긴급사용승인(EUA)에 대해 찬성 13표, 반대 10표로 승인권고 결정을 내렸다.
머크의 코로나19 항바이러스제 몰누피라비르는 중증으로 발전될 가능성이 높은 환자로만 제한적으로 처방될 가능성이 높고, 임신중에는 복용이 권장되지 않을 것으로 업계는 보고있다.
머크는 지난달 1일 몰누피라비르를 통해 경증 내지 중등도 코로나19 환자의 입원 및 사망위험을 위약대비 48% 줄였다고 발표으나, 뒤이어 지난 26일 발표한 몰누피라비르의 최종임상 분석결과에서 입원 및 사망위험이 위약대비 30% 감소한 결과를 발표하며, 이전보다 급격하게 하락한 효능이 이슈가 됐다.
그러나 자문위는 논의결과 임상시험에서 중증 코로나19 환자 사망자 수를 위약대비 유의미하게 감소시킨 점, 경증 내지 중등도 증상을 보이는 환자들을 위한 최초의 경구용 외래약물로 사용 가능한 점을 고려해 결국 13대 10으로 승인을 권고했다.
한편, 몰누피라비르는 영국에서 지난 11월 세계 최초로 시판허가를 받았으며, 현재 유럽 규제당국으로부터 허가검토를 받고 있다.
