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길리어드, '바이알 품질이슈' HIV 10건 "FDA 임상보류"
입력 2021-12-24 10:44 수정 2021-12-24 11:31
바이오스펙테이터 서일 기자
HIV-1 캡시드 저해제 ‘레나카파비어(lenacapavir)’ 주사제형 임상, FDA서 보류..약물 노출 붕규산(borosilicate) 유리 바이알서 미세 유리조각 생성 우려
길리어드(Gilead Sciences)는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주사제형 ‘레나카파비어(lenacapavir)’를 이용해 진행중인 모든 HIV 치료 및 예방(pre-exposure prophylaxis, PrEP 노출전예방) 임상 10건에 대해 임상보류 조치를 받았다고 밝혔다.
FDA는 주사제형 레나카파비어를 충전하는 붕규산(borosilicate) 유리 바이알이 레나카파비어에 노출되면 미세 유리 조각을 생성할 우려가 있기 때문이라고 임상보류 조치 배경을 설명했다.
길리어드는 보류된 모든 임상들에서 지원자 탐색·모집 및 주사제형 레나카파비어 투약을 중단하게 되지만, 이외의 환자 상태 관찰, 비교·대조군용 약물 투약, 경구용 레나카파비어 투약 등 나머지 모든 연구활동은 프로토콜에 따라 계속 진행한다.
머다드 파시(Merdad Parsey) 길리어드 CMO는 “FDA와 협력해 이번 바이알 품질문제를 해결하고 보류된 임상 연구들을 적시에 다시 재개할 것을 약속한다”고 말했다.
한편 길리어드는 이번달 초에도 주사제형 코로나19 치료제 ‘베클루리(Veklury, remdesivir)’에서 유리 조각이 발견되며 2개 로트(lot) 번호에 속한 제품들에 대해 리콜을 진행했다.
