바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

SK바이오사이언스는 12일 국내 식품의약품안전처로부터 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지(NVX-CoV2373)’ 조건부 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 최초로 식약처는 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 결정했다.

이번 품목허가에 따라 SK 바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4천만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺었다.

뉴백소비드는 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분없이 바로 접종할 수 있으며, 냉장(2~8도)에서 5개월간 보관할 수 있다.

노바백스의 뉴백소비드는 재조합단백질 방식의 코로나19 백신으로, 재조합단백질 방식의 백신은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 이용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다고 회사측은 설명했다.

노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여명을 대상으로 진행한 임상시험에서 뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는 89.7~90.4%로 나타났다. 또 노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이형 코로나19 바이러스에 대한 뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이형에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이형은 11.1배로 증가한 것으로 나타났다.

안전성 측면에선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다. 대부분 국소반응은 압통(73.4~76.6%), 주사부위통증(51.9~59.7%) 등이었으며, 전신반응은 근육통(41.1~48.1%), 피로(41~49.5%), 두통(40.7~44.5%), 발열(5.1~5.7%) 등으로 나타났다. 이상반응은 대부분 발생 후 1~3일이내에 소실됐다.

임상에서 백신접종과 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 심근염 1건, 혈관부종, 갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등이 1건씩 보고되었으며, 임상자료 제출시점에는 회복되었거나 회복 중이었다.

스탠리 에르크 노바백스 대표는 “델타와 오미크론 변이가 전 세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 코로나19 백신이 한국의 방역에 기여할 수 있어 자랑스럽다”며 “SK 바이오사이언스와 한국 식약처의 노력과 헌신에 깊은 감사를 표하며 우리의 백신이 현재와 미래의 팬데믹을 저지할 주요한 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것”이라며 “검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다”고 말했다.

한편 노바백스는 미국에서 12~17세 청소년 최대 3000명을 대상으로 진행중인 임상3상을 통해 접종연령 확대에 노력하고있다.