바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

UCB는 지난 18일(현지시간) 비방사선학적 척추관절염(nr-axSpA)을 대상으로 IL-17A/F 저해제 ‘빔젤스(Bimzelx, bimekizumab)’의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상에서 1차 종결점과 주요 2차 종결점을 충족한 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다.

발표에 따르면 UCB는 이번 임상(NCT03928704) 결과와 지난해 12월 발표한 강직성 척추염(ankylosing spondylitis, axSpA) 대상 임상 3상(NCT03928743) 결과를 종합해 올해 3분기 미국과 유럽에 빔젤스의 신약허가를 위한 서류를 제출할 계획이다.

빔젤스는 염증반응을 일으키는 주요 사이토카인이라고 알려진 IL-17A와 IL-17F를 모두 타깃할 수 있는 항체다. 빔젤스는 유럽과 영국에서 판상 건선(plaque psoriasis) 치료제로 시판되고 있다.

UCB는 이번 임상에서 비방사선학적 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA) 환자에게 빔젤스 투약시 질병활성도(disease activity), 척추통증, 신체기능, 염증반응 등이 위약군에 비해 유의미하게 개선되는 결과를 확인했다.

UCB는 18세 이상의 비방사선학적 척추관절염 환자를 모집해 임상을 진행했다. 임상 지원자들은 3개월 이상 염증으로 인한 요통을 앓고 있었고, X-ray 촬영으로 관절의 구조적 손상이 확인되지 않는 환자들이었다.

UCB는 투약 16주차에 빔젤스 투약군이 위약군 대비 국제척추관절염평가학회(Assessment of SpondyloArthritis International Society, ASAS)40 달성비율을 유의미하게 높인 결과로 1차 종결점을 충족시켰다. ASAS는 환자의 질병활성도(disease activity), 척추통증, 신체기능, 염증반응을 확인해 척추관절염 증상개선 정도를 평가하는 방법으로 ASAS40은 40%이상 증상이 개선된 것을 의미한다.

UCB는 투약 16주차에 빔젤스 투약군에서 질병활성도 평가법인 BASDAI 지표개선, ASDAS-IM 달성, ASDS 부분관해(PR) 달성, 야간 요통점수(nocturnal spinal pain score) 개선 비율이 위약군에 비해 유의미하게 높은 결과를 확인하며 주요 2차 종결점을 충족했다.

안전성 평가결과 기존 임상에서 확인된 빔젤스의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

UCB는 이번 발표에서 구체적인 임상 결과를 공개하진 않았으며, 임상 결과를 향후 학회에서 발표하고 논문으로 게재할 예정이다.

엠마누엘 케이맥스(Emmanuel Caeymaex) UCB 부사장은 “척추관절염을 대상으로 빔젤스를 이용해 진행한 두번째 임상 3상의 탑라인 결과를 발표해 기쁘다”며 “기존 강직성 척추염 환자를 대상으로 진행한 임상 결과와 이번 긍정적인 임상 결과는 빔젤스가 방사선학적 차이와 관계없이 모든 척추관절염 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 보여준다”고 말했다.