바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

알테오젠(Alteogen)이 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 '테르가제(Tergase, ALT-BB4)'의 품목허가를 위한 국내 임상시험에 돌입하여 첫 환자 투여를 시작했다고 19일 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 성인 275명에게 테르가제를 투여해 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하는 임상이다. 이번 참여기관은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 다기관에서 진행한다.

알테오젠은 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했으며, 지난해 8월 테르가제 품목 허가를 위한 임상시험계획서(IND)를 제출해 승인받았다.

히알루로니다제 완제품의 시장규모는 2018년 기준으로 볼 때 국내시장은 동물 유래 히알루로니다제로 약 300억원 수준이다. 기존 히알루로니다제 완제품은 동물에서 유래된 히알루로니다제로 동결건조/액상 주사제를 피부과와 성형외과 등에서 필러와 같이 사용하고 있다.

알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 매우 우수한 순도, 안전성 때문에 기존의 부작용으로 인하여 사용되지 못했던 통증 완화나 부종 완화 등 다양하게 국내외 시장규모를 더욱 확대할 수 있을 것”이라고 기대했다.

한편 알테오젠은 하이브로자임 기술을 적용한 신규한 재조합 인간 히알루로니다제를 개발해 글로벌 제약회사 2곳에 기술이전한 바 있다.

▲알테오젠 Hybrozyme™ 플랫폼 소개 중 '배경' 파트 발췌(『바이오스펙테이터 연감 2022』, p258-259 플랫폼 배경/기술/전략/생산 및 특허 소개)