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디날리, 'AD신약' FDA 임상보류 이유 "전임상 독성이슈"
입력 2022-02-15 07:12 수정 2023-05-15 09:36
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
임상 프로토콜 변경 등 "임상개발 차질 우려"
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병(AD) 신약 후보물질의 임상보류 조치를 받은 이유에 대해 “전임상 독성”과 관련된 이슈라고 업데이트했다.
해당 알츠하이머병 신약 후보물질은 뇌 면역세포의 신경면역 작용을 조절하는 TREM2 항체에 혈뇌장벽(BBB) 투과기술이 적용된 ‘DNL919(ATV:TREM2)’이며, 다케다(Takeda)와 파트너십을 맺고 있는 약물이다. 디날리는 트랜스페린수용체(TfR) 기반의 BBB 투과플랫폼을 보유하고 있으며, 항체 Fc 부분이 뇌 셔틀분자인 TfR에 결합함으로써 약물의 뇌 전달을 높이는 기술이다.
디날리는 지난달 올해 임상시작을 앞두고 있는 DNL919의 임상시험계획서(IND) 신청에 대한 임상보류 조치를 받았다고 밝히면서, FDA로부터 30일내 임상보류서한을 받을 예정이라고 설명했다.
당시 임상보류와 관련된 이유는 공개되지 않았으며, FDA의 업데이트를 기다리는 상황이었다. 또한 비슷한 시기 다인 테라퓨틱스(Dyne Therapeutics)의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 약물을 TfR1 매개로 근육에 전달하는 ‘DYNE-251’의 IND도 보류되면서, 업계에서는 궁금증이 증폭되는 상황이었다....
