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BMS, ‘옵디보’ 폐암 수술前 면역항암제 “FDA 첫 승인”
입력 2022-03-08 07:29 수정 2022-03-08 09:11
바이오스펙테이터 신창민 기자
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초기 폐암치료 "터닝포인트" 평가..NSCLC 대상 ‘옵디보+화학항암제’ 수술전 병용요법 3상, EFS 중앙값 31.6개월, pCR 24%
BMS(Bristol Myers Squibb)의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’가 비소세포폐암(NSCLC) 수술전요법(neoadjuvant)에 대한 첫 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
이번 승인으로 옵디보는 경쟁사 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’, 로슈(Roche) ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’ 등을 제치고 가장 먼저 초기 비소세포폐암 수술전요법 시장에 진출하게 됐다.
BMS는 지난 4일(현지시간) 비소세포폐암 수술전요법을 위해 제출한 ‘옵디보+백금기반 이중 화학항암제’의 적응증 확대 허가신청(sBLA)이 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 지난달 28일 옵디보의 sBLA에 대한 우선심사(priority review)를 시작했으며, 5일만에 이번 승인을 결정했다.
발표에 따르면 옵디보+화학항암제 수술전요법은 PD-L1 발현여부와 관계없이 수술이 가능한 성인 환자를 대상으로 하며, 3주에 1회씩 옵디보 360mg과 화학항암제를 병용투여한다. 치료제 적용 대상자들은 종양의 크기가 4cm 이상인 1B기 이상의 환자들이다.... <계속>
