바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 초기 신세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC)의 수술후요법(adjuvant)로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 수술후요법은 초기 암 환자를 대상으로, 치료 후 재발 및 종양형성을 억제하기 위한 요법이다.

키트루다는 지난 8월 고위험 초기 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC)의 수술전/후(neoadjuvant/adjuvant)요법으로 FDA의 시판허가를 받은 바 있다. 이번 신세포암 적응증 승인은 그로부터 약 3개월만에 결정된 것이다.

머크는 지난 18일(현지시간) 키트루다가 FDA로부터 신장 절제수술 및 전이병변 절제 후 재발위험이 높은 신세포암 환자의 수술후요법으로 승인을 받았다고 발표했다.

이번 승인은 단일 키트루다의 안전성과 효능을 평가한 신세포암 임상 3상 결과를 토대로 결정됐다(KEYNOTE-564, NCT03142334). 임상은 수술 후 재발위험이 있는 중등 및 고위험 신세포암 환자 994명을 3주마다 키트루다 200mg을 총 17회 투여한 환자군와 위약투여군으로 구분한 뒤, 치료 48주 후 두 환자군의 1차 종결점인 무병생존기간(disease-free survival, DFS), 2차 종결점인 전체생존기간(OS)을 분석해 키트루다의 효능과 안전성을 평가했다.... <계속>