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FDA 자문위, 아밀릭스 'ALS 신약' "6:4 반대" '먹구름'
입력 2022-04-04 07:02 수정 2022-04-04 08:17
바이오스펙테이터 김성민 기자
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자문위 열리기 이틀전 FDA "부정적 의견 피력", 그럼에도 '6:4' 팽팽한 의견.."2024년 3상 결과 도출예정"
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 루게릭병(ALS) 신약 후보물질의 임상결과가 충분한 치료효능을 증명하지 못한다고 결론지었다.
이는 자문회의가 열리기 전 공개된 FDA 브리핑 문서에서 어느 정도 예상된 바이기도 했다. 이번 회의가 열리기 이틀전 FDA는 브리핑 문서에서 아밀릭스의 ALS 신약 후보물질 ‘AMX0035’에 대해 ‘설득력이 없다’고 비판했으며, 임상 데이터뿐만 아니라 임상 디자인과 진행방식, 분석방법 등 전반에 걸쳐 조목조목 부정적인 의견을 피력했다.
FDA의 이같은 의견이 담긴 문서가 공개되자 아밀릭스의 주가는 반토막이 났다.
그리고 지난달 30일(현지시간) 열린 FDA 말초중추신경계의약품 자문위원회(PCNSDAC) 회의에서, 유일한 질문인 “오픈라벨, 단일 임상2상 데이터가 ALS 환자에게서 AMX0035이 치료에 효과적이라는 것을 증명하는가”에 대해 신경과학·약물개발 전문가로 구성된 자문위는 각각 반대와 찬성 ‘6:4’라는 결과가 나왔다. 이로써 AMX0035의 시판 가능성에 대해 전망이 더 흐려지고 있다.... <계속>
